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公司在神经、风湿免疫、心血管、呼吸、泌尿、内分泌、五官、感染、移植、烧伤、皮肤、外科、 妇科、肿瘤等众多医学研究领域具有丰富的实战经验。目前公司根据现行法规及实战经验建立了完整科 学、合理可控的SOP体系,构建了涵盖临床前研究、临床研究、注册申报、上市后再评价等一体化的医 药研发外包服务体系。公司对每一个项目从源头进行充分的科学论证,同时考虑科技发展趋势,产业化 的最新动态,以及国家政策法规的导向,在产品研发初期就进行科学合理设计,确保开发产品的成功率。 公司通过不断发展积累了丰富且有竞争力的技术、专家、信息等优势资源,在国内整个CRO产业中占据优 势位置,尤其在国内临床试验领域具有领先地位,技术已达到国内先进水平,并正与国际接轨。

服务范围

①新药I、II、III、IV期临床试验
②中药品种保护临床试验
③上市后再评价及药物经济学评价
④进口药品注册临床试验
⑤药代动力学和生物等效性试验
⑥数据管理和统计分析
⑦药品、器械临床试验独立稽查及项目管理
⑧诊断试剂、医疗器械、保健品注册及临床试验
⑨药品、保健品生产工艺优化、工艺提高、工艺改造等技术服务
⑩医药、保健品类相关法规咨询及专家咨询

我们的优势

一、服务优势
● 化药、中药、创新药及仿制药临床研究实战经验和管理经验
● 临床研究药监部门现场核查实战经验
● 与药政部门密切的联系
● 强大的专家顾问团
● 专业的技术团队
● 严格的项目管理制度
● 针对每一个项目科学合理标准化操作规范(SOP)
承诺在整个临床试验过程中严格遵循GCP的要求

二、经验优势
参与并完成了3个化药1类的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究以及一个中药1类的Ⅰ、Ⅱ期临床研究
中药5类3项Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究
中药6类3项Ⅱ、Ⅲ期临床研究
化药3类8项验证性临床研究
化药5类6类10余项生物等效性临床研究
上市后再评价2项,中药化药各一项
产品工艺优化、标准提高10余项
参与报生产临床研究现场核查10余项,积累了丰富的现场核查经验和人脉资源。

三、资源优势
①合作科室
心内科、麻醉科、耳鼻喉科、呼吸科、泌尿外科、肾内科、风湿免疫科、神经内科、中医心血管、中医
神经、中医脑病、中医消化、中医妇科、中医呼吸、中医耳鼻喉、中医针灸、普通外科、肝胆外科、骨
科、器官移植科、肿瘤科等。
②专家队伍
公司聘请多位审评专家、临床专家、统计专家、药理学专家、药剂学专家作为专家顾问团。
③技术支持
公司自成立以来一直保持着与药政部门密切的联系。从项目立项到方案制定以及执行过程中均会随时与
药品审评部门及相关机构专家保持不间断的探讨和沟通、保证项目方向性及方案的时事性,确保跟紧国
家审评政策,保证项目方向。

合作方式

一、项目总承包制
申办者只需提供临床研究用样品、申办方资质、前期部分药学及药理毒理资料和经费,即可获得最终所有研
究结果及相关资料。

二、项目部分承包制
根据客户的不同需求,采取灵活多样、定制化个性化的服务方式。