相关法规
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11/222022
国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的公告
为规范化妆品生产许可和监督检查工作，指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管
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11/212022
双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2022年第40号）
为了对双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发，药审中心在国家药品监督管理局的部署下，组织制定了《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。
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07/152020
上市药品临床安全性文献评价指导原则
一、概述国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）第四款规定，持有人应当定期对药品不良反应监测数据、临床研究、
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07/152020
大力开展临床真实世界数据应用试点 为我国药械审评审批制度改革探索新路径
临床真实世界数据应用试点是海南推进自由贸易港建设的一项重大制度创新，是国家药品监管科学计划的重要组成内容。 2018年，国务院赋予海南省全国唯一的临床急需进口
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07/062020
化妆品监督管理条例
化妆品监督管理条例第一章 总 则第一条 为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例
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03/312020
新版《药品注册管理办法》
药品质量安全与人民群众健康息息相关。习近平总书记强调，药品安全责任重于泰山，要求按照“四个最严”切实加强药品质量安全监管。李克强总理要求建立最严格的药品安全监管
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09/262019
国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告
化妆品注册和备案检验工作规范第一条 为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，依据化妆品有关法规规定，制定本规范。第二
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09/172019
国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知
医疗器械检验工作规范第一章 总 则第一条 为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，
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09/172019
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议
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10/092017
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
新华社北京10月8日电 近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真
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05/312017
总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）
为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了化学药品新注册分类申报资料要求（
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05/312017
总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）
为进一步规范医疗器械临床试验过程，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申
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