相关法规
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08/202015
中药注射剂安全性再评价基本技术要求
为规范已上市中药注射剂再评价工作，指导已上市中药注射剂的深入研究，提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》和《中药、天
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08/162015
关于《中药注射剂基本技术要求》的执行细则
为了落实《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，中心相关部门组织研究讨论了细化的技术要求，以保证中药注射剂的审评质量。一、药学部分1、关于“生产工艺”资料的要求（
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08/122015
中药注射剂安全性再评价资料报送要求
资料编号资料名称资料要求资料目录提供本品所提交资料的详细目录。资料1.基本情况1.1概述：简要介绍本品的处方组成（配伍及配比）、来源、方解（若本品处方发生变化，
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08/112015
中药注射剂安全性再评价质量控制要点
中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定，应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节
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08/102015
关于中药注射剂补充申请的审评原则
为了落实《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，中心相关部门对中药注射剂补充申请的审评原则进行了讨论，形成以下共识。一、明确了对中药注射剂补充申请在药学方面的共性
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