相关法规
-
03/312020
新版《药品注册管理办法》
药品质量安全与人民群众健康息息相关。习近平总书记强调，药品安全责任重于泰山，要求按照“四个最严”切实加强药品质量安全监管。李克强总理要求建立最严格的药品安全监管
-
05/312017
总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）
为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了化学药品新注册分类申报资料要求（
-
04/052016
总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告
根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家
-
09/012015
药品注册管理办法
第一章 总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可
-
08/262015
药品技术转让注册管理规定
第一章 总则 第一条 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《
-
08/262015
仿制药药学研究主要信息汇总表
注：本信息汇总表与国食药监注[2010]387号文中附件中的CTD格式申报主要研究信息汇总表略有不同。本汇总表适用于已经按照《药品注册管理办法》附件2提交申报资
-
08/262015
预防用疫苗临床前研究技术指导原则
前 言 由病毒、细菌或其他病原微生物为起始材料，经培养增殖等制成的减毒、灭活的病原体，或再经分离、提取等方法制备的富含免疫原性组份（亚单位），免疫机体后可诱导产
-
08/262015
中药、天然药物注射剂基本技术要求
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作，保证药品安全、有效、质量可控，国家局组织制定了《中药、
-
08/262015
天然药物新药研究技术要求
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为完善注册管理法规体系，规范中药、天然药物的注册管理，鼓励创新，国家食品药品监督管理局组织制定了《天
-
08/262015
已上市中药变更研究技术指导原则
一、概述本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相
-
08/262015
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）
一、概述包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件，后者用于药品的额外保护。本指导原则主要针对直接接触药品的包装系
-
08/262015
仿制药研发具体流程
一、综述根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经
北京科诺德医药科技有限公司
电话:010-57018803, 67820320-808, 67820320-806
邮箱:bjkndyy@163.com
地址：北京市经济技术开发区宏达南路5号宏达利德1幢306室
Copyright 2015-2022 北京科诺德医药科技有限公司
