相关法规
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05/312017
特殊医学用途配方食品 临床试验质量管理规范（试行）
为规范特殊医学用途配方食品临床试验行为，国家食品药品监督管理总局制定了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（见附件），现予发布，请遵照执行。 特
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07/192016
以药动学参数为终点评价指标的 化学药物仿制药人体生物等效性研究 技术指导原则
一、概述本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则，适用于体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部
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04/052016
抗菌药物临床试验技术指导原则
一、概述（一）抗菌药物的定义抗菌药物（antibacterial agents)是指具有杀菌或抑菌活性、主要供全身应用（含口服、肌注、静注、静滴等）的各种抗生素
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04/052016
中药新药治疗中风临床研究技术指导原则
一、概述中医的中风是指以突然昏仆、不醒人事、半身不遂、口舌歪斜、言语不利、偏身麻木为主要临床表现的病症，病轻者可无昏仆及不醒人事而仅见半身不遂、口舌歪斜等症状，
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08/262015
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）第一章 总 则第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品
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08/262015
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）
第一章 总则第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管
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08/262015
药物临床试验质量管理规范
第一章 总则第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例
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08/262015
0期临床试验
近年来，无论是跨国制药公司还是小型制药公司都在缩减成本，减少开支，以控制临床研发的风险。据报道，药物开发失败花费的75%左右都在早期临床阶段，因为药物的毒性很难
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11/082010
药物临床试验伦理审查工作指导原则
第一章 总 则第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物
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