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《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》的通告(2024年第10号)

浏览: 发表时间:2024-03-21 16:08:12


 改良型新药是在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,具有明显临床优势的药品。随着制药工业技术的快速发展,改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。为明确化学药改良型新药的临床药理学特征、临床药理学方面的总体考虑等,指导企业规范开展相关研究,药审中心组织制定了《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔20209号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件:化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)

                                                                                                                                                                         国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2024131


《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(试行)》的通告(2024年第10号)
改良型新药是在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,具有明显临床优势的药品。随着制药工业技术的快速发展,改良型新药已成为当
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