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2023年药审报告划重点:IND、NDA申请 双旺盛,以患者为中心理念首次纳入指导原则

浏览: 发表时间:2024-03-21 14:16:56

2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品种,建议批准“国家短缺药品”清单药品18个;全年受理各类注册申请18503件,受理IND申请2997件,NDA申请470......日前,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》),交出亮眼的成绩单。 

       《报告》指出:国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)持续深化药品审评审批制度改革,完善加快上市注册程序,加快临床急需新药好药审评审批,持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作,落实中药新药全程加速机制,多措并举推动中药新药好药上市,促进生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药需求。

2023年药品注册申请受理量增幅大

       近年来,多重医药创新鼓励政策持续激发,产业创新活力持续释放,2023年药品注册申请申报量持续增长。

       《报告》显示:2023年,药审中心受理各类注册申请18503件(以受理号计),同比增加35.84%,包括药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。药品制剂注册申请包括技术审评类和直接行政审批类注册申请,其中,技术审评类注册申请13153件,同比增加41.41%;直接行政审批类注册申请3745件,同比增加22.11%

       2023年,中药注册申请增长幅度引人瞩目。药审中心全年共受理中药技术审评类注册申请1163件,同比增176.25%。化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%

       2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同比增加40.72%;同名同方药、化学仿制药上市许可申请(简称“ANDA”)3852件,同比增加66.25%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(简称“一致性评价申请”)1006件,同比增加20.48%;补充申请4115件,同比增加36.26%;境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%

新疗法日渐成熟 审评持续发力新药好药

       据悉,药审中心通过持续深化药品审评审批改革,完善加快上市注册程序,确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,着力推动临床急需药品加快上市。

       《报告》显示:2023年共批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种为通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

       近年来,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟。2023年批准治疗用生物制品IND891,包括创新治疗用生物制品695件(510个品种),同比增加25.68%;建议批准治疗用生物制品NDA132,包括创新治疗用生物制品19件(15个品种),同比增加111.11%

       为切实解决公众及特殊群体的用药需求问题,2023年,全年共批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另批准20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       去年,药审中心制定发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》等适用于儿童用药的指导原则;为解决特殊群体用药吞咽困难,制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》等,以进一步加快儿童用药、特殊人群用药的研发进程。

       此外,2023年全年还批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,其中62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

以患者为中心理念首次纳入指导原则

       《报告》显示:2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达482个。 

       2023年,药审中心首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则,标志着我国药物研发策略进入了新阶段。据悉,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

       中药方面,围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务,2023年,发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则,同时,聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症,起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

       为加快完善放射性治疗药物评价体系,2023年制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则,推动相关产品加快研发上市。

       我国药品审评审批体系与国际药品注册技术要求接轨步伐进一步加快,正逐步实现全球同步注册、同步研发。为推动ICHQ13指导原则在我国的落地实施,发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。据悉,自国家药监局加入ICH以来,及时选派专家参与所有ICH议题的国际协调,积极分享交流国内监管经验;组织召开E19临床试验选择性收集安全性数据的宣贯培训、质量系列指导原则专题研讨会以及2023ICH中国进程与展望座谈会,不断加强与工业界的交流,目前已基本完成 ICH 当前全部 68 个指导原则的落地实施工作,为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果,用上放心的高质量药品奠定了基础。

       在国家药监局领导下,药审中心立足国际视野,聚焦国际监管科学前沿技术领域,大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。《报告》显示,药审中心先后负责实施8个重点项目,参与实施2个重点项目,共计21个子课题,建立了66项新工具、新方法、新标准,涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等,覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

       2023年,药审中心及时梳理企业关心的药品审评政策法规、技术指南和流程管理咨询热点问题,分专题开展了线上培训12场,辐射受众超过11万人,侧重讲解审评业务,系统讲解了沟通交流、注册受理与电子申报、核查检验、常规审评流程、加快审评流程以及审评过程中的书面发补等,为申请人讲理念、讲要求、讲问题、讲实操,覆盖药品注册业务全流程;宣贯创新药研发、中药传承创新、临床急需药物研发等相关政策法规、改革成果、技术指导原则等,积极对外传递中心鼓励创新的新举措、新办法,激发我国医药产业研发动力,促进了新药研发和注册申报。

       服务国家区域发展战略,聚焦业界关注的问题,开展线下培训为主培训12场,线下参会人员近8000人。赴京津冀地区开展了ICHE6R3:药物临床试验质量管理规范》、抗肿瘤创新药培训班;分别赴长三角、大湾区开展“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”、“化学新药药学沟通交流培训会”、“《中药注册管理专门规定》培训班”、“生物制品变更管理技术指导培训会”;分别赴辽宁、吉林、黑龙江开展“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”, 联合辽宁、吉林和黑龙江三个省局共同主办了化药、生物制品、中药三个专题,严格按照“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的要求,创新性将药品注册技术培训与企业座谈会有机结合,对东北地区重点品种和重点医药企业提供有针对的培训和指导,助力振兴东北生物医药产业创新和高质量发展需要。2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品种,建议批准“国家短缺药品”清单药品18个;全年受理各类注册申请18503件,受理IND申请2997件,NDA申请470......日前,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》),交出亮眼的成绩单。 

       《报告》指出:国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)持续深化药品审评审批制度改革,完善加快上市注册程序,加快临床急需新药好药审评审批,持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作,落实中药新药全程加速机制,多措并举推动中药新药好药上市,促进生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药需求。

2023年药品注册申请受理量增幅大

       近年来,多重医药创新鼓励政策持续激发,产业创新活力持续释放,2023年药品注册申请申报量持续增长。

       《报告》显示:2023年,药审中心受理各类注册申请18503件(以受理号计),同比增加35.84%,包括药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。药品制剂注册申请包括技术审评类和直接行政审批类注册申请,其中,技术审评类注册申请13153件,同比增加41.41%;直接行政审批类注册申请3745件,同比增加22.11%

       2023年,中药注册申请增长幅度引人瞩目。药审中心全年共受理中药技术审评类注册申请1163件,同比增176.25%。化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%

       2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同比增加40.72%;同名同方药、化学仿制药上市许可申请(简称“ANDA”)3852件,同比增加66.25%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(简称“一致性评价申请”)1006件,同比增加20.48%;补充申请4115件,同比增加36.26%;境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%

新疗法日渐成熟 审评持续发力新药好药

       据悉,药审中心通过持续深化药品审评审批改革,完善加快上市注册程序,确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,着力推动临床急需药品加快上市。

       《报告》显示:2023年共批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种为通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

       近年来,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟。2023年批准治疗用生物制品IND891,包括创新治疗用生物制品695件(510个品种),同比增加25.68%;建议批准治疗用生物制品NDA132,包括创新治疗用生物制品19件(15个品种),同比增加111.11%

       为切实解决公众及特殊群体的用药需求问题,2023年,全年共批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另批准20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       去年,药审中心制定发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》等适用于儿童用药的指导原则;为解决特殊群体用药吞咽困难,制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》等,以进一步加快儿童用药、特殊人群用药的研发进程。

       此外,2023年全年还批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,其中62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

以患者为中心理念首次纳入指导原则

       《报告》显示:2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达482个。 

       2023年,药审中心首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则,标志着我国药物研发策略进入了新阶段。据悉,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

       中药方面,围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务,2023年,发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则,同时,聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症,起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

       为加快完善放射性治疗药物评价体系,2023年制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则,推动相关产品加快研发上市。

       我国药品审评审批体系与国际药品注册技术要求接轨步伐进一步加快,正逐步实现全球同步注册、同步研发。为推动ICHQ13指导原则在我国的落地实施,发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。据悉,自国家药监局加入ICH以来,及时选派专家参与所有ICH议题的国际协调,积极分享交流国内监管经验;组织召开E19临床试验选择性收集安全性数据的宣贯培训、质量系列指导原则专题研讨会以及2023ICH中国进程与展望座谈会,不断加强与工业界的交流,目前已基本完成 ICH 当前全部 68 个指导原则的落地实施工作,为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果,用上放心的高质量药品奠定了基础。

       在国家药监局领导下,药审中心立足国际视野,聚焦国际监管科学前沿技术领域,大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。《报告》显示,药审中心先后负责实施8个重点项目,参与实施2个重点项目,共计21个子课题,建立了66项新工具、新方法、新标准,涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等,覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

       2023年,药审中心及时梳理企业关心的药品审评政策法规、技术指南和流程管理咨询热点问题,分专题开展了线上培训12场,辐射受众超过11万人,侧重讲解审评业务,系统讲解了沟通交流、注册受理与电子申报、核查检验、常规审评流程、加快审评流程以及审评过程中的书面发补等,为申请人讲理念、讲要求、讲问题、讲实操,覆盖药品注册业务全流程;宣贯创新药研发、中药传承创新、临床急需药物研发等相关政策法规、改革成果、技术指导原则等,积极对外传递中心鼓励创新的新举措、新办法,激发我国医药产业研发动力,促进了新药研发和注册申报。

       服务国家区域发展战略,聚焦业界关注的问题,开展线下培训为主培训12场,线下参会人员近8000人。赴京津冀地区开展了ICHE6R3:药物临床试验质量管理规范》、抗肿瘤创新药培训班;分别赴长三角、大湾区开展“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”、“化学新药药学沟通交流培训会”、“《中药注册管理专门规定》培训班”、“生物制品变更管理技术指导培训会”;分别赴辽宁、吉林、黑龙江开展“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”, 联合辽宁、吉林和黑龙江三个省局共同主办了化药、生物制品、中药三个专题,严格按照“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的要求,创新性将药品注册技术培训与企业座谈会有机结合,对东北地区重点品种和重点医药企业提供有针对的培训和指导,助力振兴东北生物医药产业创新和高质量发展需要。2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品种,建议批准“国家短缺药品”清单药品18个;全年受理各类注册申请18503件,受理IND申请2997件,NDA申请470......日前,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》),交出亮眼的成绩单。 

       《报告》指出:国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)持续深化药品审评审批制度改革,完善加快上市注册程序,加快临床急需新药好药审评审批,持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作,落实中药新药全程加速机制,多措并举推动中药新药好药上市,促进生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药需求。

2023年药品注册申请受理量增幅大

       近年来,多重医药创新鼓励政策持续激发,产业创新活力持续释放,2023年药品注册申请申报量持续增长。

       《报告》显示:2023年,药审中心受理各类注册申请18503件(以受理号计),同比增加35.84%,包括药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。药品制剂注册申请包括技术审评类和直接行政审批类注册申请,其中,技术审评类注册申请13153件,同比增加41.41%;直接行政审批类注册申请3745件,同比增加22.11%

       2023年,中药注册申请增长幅度引人瞩目。药审中心全年共受理中药技术审评类注册申请1163件,同比增176.25%。化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%

       2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同比增加40.72%;同名同方药、化学仿制药上市许可申请(简称“ANDA”)3852件,同比增加66.25%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(简称“一致性评价申请”)1006件,同比增加20.48%;补充申请4115件,同比增加36.26%;境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%

新疗法日渐成熟 审评持续发力新药好药

       据悉,药审中心通过持续深化药品审评审批改革,完善加快上市注册程序,确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,着力推动临床急需药品加快上市。

       《报告》显示:2023年共批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种为通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

       近年来,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟。2023年批准治疗用生物制品IND891,包括创新治疗用生物制品695件(510个品种),同比增加25.68%;建议批准治疗用生物制品NDA132,包括创新治疗用生物制品19件(15个品种),同比增加111.11%

       为切实解决公众及特殊群体的用药需求问题,2023年,全年共批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另批准20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       去年,药审中心制定发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》等适用于儿童用药的指导原则;为解决特殊群体用药吞咽困难,制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》等,以进一步加快儿童用药、特殊人群用药的研发进程。

       此外,2023年全年还批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,其中62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

以患者为中心理念首次纳入指导原则

       《报告》显示:2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达482个。 

       2023年,药审中心首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则,标志着我国药物研发策略进入了新阶段。据悉,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

       中药方面,围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务,2023年,发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则,同时,聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症,起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

       为加快完善放射性治疗药物评价体系,2023年制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则,推动相关产品加快研发上市。

       我国药品审评审批体系与国际药品注册技术要求接轨步伐进一步加快,正逐步实现全球同步注册、同步研发。为推动ICHQ13指导原则在我国的落地实施,发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。据悉,自国家药监局加入ICH以来,及时选派专家参与所有ICH议题的国际协调,积极分享交流国内监管经验;组织召开E19临床试验选择性收集安全性数据的宣贯培训、质量系列指导原则专题研讨会以及2023ICH中国进程与展望座谈会,不断加强与工业界的交流,目前已基本完成 ICH 当前全部 68 个指导原则的落地实施工作,为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果,用上放心的高质量药品奠定了基础。

       在国家药监局领导下,药审中心立足国际视野,聚焦国际监管科学前沿技术领域,大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。《报告》显示,药审中心先后负责实施8个重点项目,参与实施2个重点项目,共计21个子课题,建立了66项新工具、新方法、新标准,涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等,覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

       2023年,药审中心及时梳理企业关心的药品审评政策法规、技术指南和流程管理咨询热点问题,分专题开展了线上培训12场,辐射受众超过11万人,侧重讲解审评业务,系统讲解了沟通交流、注册受理与电子申报、核查检验、常规审评流程、加快审评流程以及审评过程中的书面发补等,为申请人讲理念、讲要求、讲问题、讲实操,覆盖药品注册业务全流程;宣贯创新药研发、中药传承创新、临床急需药物研发等相关政策法规、改革成果、技术指导原则等,积极对外传递中心鼓励创新的新举措、新办法,激发我国医药产业研发动力,促进了新药研发和注册申报。

       服务国家区域发展战略,聚焦业界关注的问题,开展线下培训为主培训12场,线下参会人员近8000人。赴京津冀地区开展了ICHE6R3:药物临床试验质量管理规范》、抗肿瘤创新药培训班;分别赴长三角、大湾区开展“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”、“化学新药药学沟通交流培训会”、“《中药注册管理专门规定》培训班”、“生物制品变更管理技术指导培训会”;分别赴辽宁、吉林、黑龙江开展“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”, 联合辽宁、吉林和黑龙江三个省局共同主办了化药、生物制品、中药三个专题,严格按照“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的要求,创新性将药品注册技术培训与企业座谈会有机结合,对东北地区重点品种和重点医药企业提供有针对的培训和指导,助力振兴东北生物医药产业创新和高质量发展需要。2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品种,建议批准“国家短缺药品”清单药品18个;全年受理各类注册申请18503件,受理IND申请2997件,NDA申请470......日前,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》),交出亮眼的成绩单。 

       《报告》指出:国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)持续深化药品审评审批制度改革,完善加快上市注册程序,加快临床急需新药好药审评审批,持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作,落实中药新药全程加速机制,多措并举推动中药新药好药上市,促进生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药需求。

2023年药品注册申请受理量增幅大

       近年来,多重医药创新鼓励政策持续激发,产业创新活力持续释放,2023年药品注册申请申报量持续增长。

       《报告》显示:2023年,药审中心受理各类注册申请18503件(以受理号计),同比增加35.84%,包括药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。药品制剂注册申请包括技术审评类和直接行政审批类注册申请,其中,技术审评类注册申请13153件,同比增加41.41%;直接行政审批类注册申请3745件,同比增加22.11%

       2023年,中药注册申请增长幅度引人瞩目。药审中心全年共受理中药技术审评类注册申请1163件,同比增176.25%。化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%

       2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同比增加40.72%;同名同方药、化学仿制药上市许可申请(简称“ANDA”)3852件,同比增加66.25%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(简称“一致性评价申请”)1006件,同比增加20.48%;补充申请4115件,同比增加36.26%;境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%

新疗法日渐成熟 审评持续发力新药好药

       据悉,药审中心通过持续深化药品审评审批改革,完善加快上市注册程序,确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,着力推动临床急需药品加快上市。

       《报告》显示:2023年共批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种为通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

       近年来,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟。2023年批准治疗用生物制品IND891,包括创新治疗用生物制品695件(510个品种),同比增加25.68%;建议批准治疗用生物制品NDA132,包括创新治疗用生物制品19件(15个品种),同比增加111.11%

       为切实解决公众及特殊群体的用药需求问题,2023年,全年共批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另批准20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       去年,药审中心制定发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》等适用于儿童用药的指导原则;为解决特殊群体用药吞咽困难,制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》等,以进一步加快儿童用药、特殊人群用药的研发进程。

       此外,2023年全年还批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,其中62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

以患者为中心理念首次纳入指导原则

       《报告》显示:2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达482个。 

       2023年,药审中心首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则,标志着我国药物研发策略进入了新阶段。据悉,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

       中药方面,围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务,2023年,发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则,同时,聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症,起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

       为加快完善放射性治疗药物评价体系,2023年制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则,推动相关产品加快研发上市。

       我国药品审评审批体系与国际药品注册技术要求接轨步伐进一步加快,正逐步实现全球同步注册、同步研发。为推动ICHQ13指导原则在我国的落地实施,发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。据悉,自国家药监局加入ICH以来,及时选派专家参与所有ICH议题的国际协调,积极分享交流国内监管经验;组织召开E19临床试验选择性收集安全性数据的宣贯培训、质量系列指导原则专题研讨会以及2023ICH中国进程与展望座谈会,不断加强与工业界的交流,目前已基本完成 ICH 当前全部 68 个指导原则的落地实施工作,为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果,用上放心的高质量药品奠定了基础。

       在国家药监局领导下,药审中心立足国际视野,聚焦国际监管科学前沿技术领域,大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。《报告》显示,药审中心先后负责实施8个重点项目,参与实施2个重点项目,共计21个子课题,建立了66项新工具、新方法、新标准,涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等,覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

       2023年,药审中心及时梳理企业关心的药品审评政策法规、技术指南和流程管理咨询热点问题,分专题开展了线上培训12场,辐射受众超过11万人,侧重讲解审评业务,系统讲解了沟通交流、注册受理与电子申报、核查检验、常规审评流程、加快审评流程以及审评过程中的书面发补等,为申请人讲理念、讲要求、讲问题、讲实操,覆盖药品注册业务全流程;宣贯创新药研发、中药传承创新、临床急需药物研发等相关政策法规、改革成果、技术指导原则等,积极对外传递中心鼓励创新的新举措、新办法,激发我国医药产业研发动力,促进了新药研发和注册申报。

       服务国家区域发展战略,聚焦业界关注的问题,开展线下培训为主培训12场,线下参会人员近8000人。赴京津冀地区开展了ICHE6R3:药物临床试验质量管理规范》、抗肿瘤创新药培训班;分别赴长三角、大湾区开展“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”、“化学新药药学沟通交流培训会”、“《中药注册管理专门规定》培训班”、“生物制品变更管理技术指导培训会”;分别赴辽宁、吉林、黑龙江开展“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”, 联合辽宁、吉林和黑龙江三个省局共同主办了化药、生物制品、中药三个专题,严格按照“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的要求,创新性将药品注册技术培训与企业座谈会有机结合,对东北地区重点品种和重点医药企业提供有针对的培训和指导,助力振兴东北生物医药产业创新和高质量发展需要。2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品种,建议批准“国家短缺药品”清单药品18个;全年受理各类注册申请18503件,受理IND申请2997件,NDA申请470......日前,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》),交出亮眼的成绩单。 

       《报告》指出:国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)持续深化药品审评审批制度改革,完善加快上市注册程序,加快临床急需新药好药审评审批,持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作,落实中药新药全程加速机制,多措并举推动中药新药好药上市,促进生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药需求。

2023年药品注册申请受理量增幅大

       近年来,多重医药创新鼓励政策持续激发,产业创新活力持续释放,2023年药品注册申请申报量持续增长。

       《报告》显示:2023年,药审中心受理各类注册申请18503件(以受理号计),同比增加35.84%,包括药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。药品制剂注册申请包括技术审评类和直接行政审批类注册申请,其中,技术审评类注册申请13153件,同比增加41.41%;直接行政审批类注册申请3745件,同比增加22.11%

       2023年,中药注册申请增长幅度引人瞩目。药审中心全年共受理中药技术审评类注册申请1163件,同比增176.25%。化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%

       2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同比增加40.72%;同名同方药、化学仿制药上市许可申请(简称“ANDA”)3852件,同比增加66.25%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(简称“一致性评价申请”)1006件,同比增加20.48%;补充申请4115件,同比增加36.26%;境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%

新疗法日渐成熟 审评持续发力新药好药

       据悉,药审中心通过持续深化药品审评审批改革,完善加快上市注册程序,确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,着力推动临床急需药品加快上市。

       《报告》显示:2023年共批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种为通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

       近年来,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟。2023年批准治疗用生物制品IND891,包括创新治疗用生物制品695件(510个品种),同比增加25.68%;建议批准治疗用生物制品NDA132,包括创新治疗用生物制品19件(15个品种),同比增加111.11%

       为切实解决公众及特殊群体的用药需求问题,2023年,全年共批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另批准20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       去年,药审中心制定发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》等适用于儿童用药的指导原则;为解决特殊群体用药吞咽困难,制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》等,以进一步加快儿童用药、特殊人群用药的研发进程。

       此外,2023年全年还批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,其中62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

以患者为中心理念首次纳入指导原则

       《报告》显示:2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达482个。 

       2023年,药审中心首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则,标志着我国药物研发策略进入了新阶段。据悉,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

       中药方面,围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务,2023年,发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则,同时,聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症,起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

       为加快完善放射性治疗药物评价体系,2023年制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则,推动相关产品加快研发上市。

       我国药品审评审批体系与国际药品注册技术要求接轨步伐进一步加快,正逐步实现全球同步注册、同步研发。为推动ICHQ13指导原则在我国的落地实施,发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。据悉,自国家药监局加入ICH以来,及时选派专家参与所有ICH议题的国际协调,积极分享交流国内监管经验;组织召开E19临床试验选择性收集安全性数据的宣贯培训、质量系列指导原则专题研讨会以及2023ICH中国进程与展望座谈会,不断加强与工业界的交流,目前已基本完成 ICH 当前全部 68 个指导原则的落地实施工作,为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果,用上放心的高质量药品奠定了基础。

       在国家药监局领导下,药审中心立足国际视野,聚焦国际监管科学前沿技术领域,大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。《报告》显示,药审中心先后负责实施8个重点项目,参与实施2个重点项目,共计21个子课题,建立了66项新工具、新方法、新标准,涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等,覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

       2023年,药审中心及时梳理企业关心的药品审评政策法规、技术指南和流程管理咨询热点问题,分专题开展了线上培训12场,辐射受众超过11万人,侧重讲解审评业务,系统讲解了沟通交流、注册受理与电子申报、核查检验、常规审评流程、加快审评流程以及审评过程中的书面发补等,为申请人讲理念、讲要求、讲问题、讲实操,覆盖药品注册业务全流程;宣贯创新药研发、中药传承创新、临床急需药物研发等相关政策法规、改革成果、技术指导原则等,积极对外传递中心鼓励创新的新举措、新办法,激发我国医药产业研发动力,促进了新药研发和注册申报。

       服务国家区域发展战略,聚焦业界关注的问题,开展线下培训为主培训12场,线下参会人员近8000人。赴京津冀地区开展了ICHE6R3:药物临床试验质量管理规范》、抗肿瘤创新药培训班;分别赴长三角、大湾区开展“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”、“化学新药药学沟通交流培训会”、“《中药注册管理专门规定》培训班”、“生物制品变更管理技术指导培训会”;分别赴辽宁、吉林、黑龙江开展“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”, 联合辽宁、吉林和黑龙江三个省局共同主办了化药、生物制品、中药三个专题,严格按照“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的要求,创新性将药品注册技术培训与企业座谈会有机结合,对东北地区重点品种和重点医药企业提供有针对的培训和指导,助力振兴东北生物医药产业创新和高质量发展需要。2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品种,建议批准“国家短缺药品”清单药品18个;全年受理各类注册申请18503件,受理IND申请2997件,NDA申请470......日前,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》),交出亮眼的成绩单。 

       《报告》指出:国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)持续深化药品审评审批制度改革,完善加快上市注册程序,加快临床急需新药好药审评审批,持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作,落实中药新药全程加速机制,多措并举推动中药新药好药上市,促进生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药需求。

2023年药品注册申请受理量增幅大

       近年来,多重医药创新鼓励政策持续激发,产业创新活力持续释放,2023年药品注册申请申报量持续增长。

       《报告》显示:2023年,药审中心受理各类注册申请18503件(以受理号计),同比增加35.84%,包括药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。药品制剂注册申请包括技术审评类和直接行政审批类注册申请,其中,技术审评类注册申请13153件,同比增加41.41%;直接行政审批类注册申请3745件,同比增加22.11%

       2023年,中药注册申请增长幅度引人瞩目。药审中心全年共受理中药技术审评类注册申请1163件,同比增176.25%。化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%

       2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同比增加40.72%;同名同方药、化学仿制药上市许可申请(简称“ANDA”)3852件,同比增加66.25%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(简称“一致性评价申请”)1006件,同比增加20.48%;补充申请4115件,同比增加36.26%;境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%

新疗法日渐成熟 审评持续发力新药好药

       据悉,药审中心通过持续深化药品审评审批改革,完善加快上市注册程序,确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,着力推动临床急需药品加快上市。

       《报告》显示:2023年共批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种为通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

       近年来,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟。2023年批准治疗用生物制品IND891,包括创新治疗用生物制品695件(510个品种),同比增加25.68%;建议批准治疗用生物制品NDA132,包括创新治疗用生物制品19件(15个品种),同比增加111.11%

       为切实解决公众及特殊群体的用药需求问题,2023年,全年共批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另批准20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       去年,药审中心制定发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》等适用于儿童用药的指导原则;为解决特殊群体用药吞咽困难,制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》等,以进一步加快儿童用药、特殊人群用药的研发进程。

       此外,2023年全年还批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,其中62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

以患者为中心理念首次纳入指导原则

       《报告》显示:2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达482个。 

       2023年,药审中心首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则,标志着我国药物研发策略进入了新阶段。据悉,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

       中药方面,围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务,2023年,发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则,同时,聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症,起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

       为加快完善放射性治疗药物评价体系,2023年制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则,推动相关产品加快研发上市。

       我国药品审评审批体系与国际药品注册技术要求接轨步伐进一步加快,正逐步实现全球同步注册、同步研发。为推动ICHQ13指导原则在我国的落地实施,发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。据悉,自国家药监局加入ICH以来,及时选派专家参与所有ICH议题的国际协调,积极分享交流国内监管经验;组织召开E19临床试验选择性收集安全性数据的宣贯培训、质量系列指导原则专题研讨会以及2023ICH中国进程与展望座谈会,不断加强与工业界的交流,目前已基本完成 ICH 当前全部 68 个指导原则的落地实施工作,为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果,用上放心的高质量药品奠定了基础。

       在国家药监局领导下,药审中心立足国际视野,聚焦国际监管科学前沿技术领域,大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。《报告》显示,药审中心先后负责实施8个重点项目,参与实施2个重点项目,共计21个子课题,建立了66项新工具、新方法、新标准,涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等,覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

       2023年,药审中心及时梳理企业关心的药品审评政策法规、技术指南和流程管理咨询热点问题,分专题开展了线上培训12场,辐射受众超过11万人,侧重讲解审评业务,系统讲解了沟通交流、注册受理与电子申报、核查检验、常规审评流程、加快审评流程以及审评过程中的书面发补等,为申请人讲理念、讲要求、讲问题、讲实操,覆盖药品注册业务全流程;宣贯创新药研发、中药传承创新、临床急需药物研发等相关政策法规、改革成果、技术指导原则等,积极对外传递中心鼓励创新的新举措、新办法,激发我国医药产业研发动力,促进了新药研发和注册申报。

       服务国家区域发展战略,聚焦业界关注的问题,开展线下培训为主培训12场,线下参会人员近8000人。赴京津冀地区开展了ICHE6R3:药物临床试验质量管理规范》、抗肿瘤创新药培训班;分别赴长三角、大湾区开展“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”、“化学新药药学沟通交流培训会”、“《中药注册管理专门规定》培训班”、“生物制品变更管理技术指导培训会”;分别赴辽宁、吉林、黑龙江开展“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”, 联合辽宁、吉林和黑龙江三个省局共同主办了化药、生物制品、中药三个专题,严格按照“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的要求,创新性将药品注册技术培训与企业座谈会有机结合,对东北地区重点品种和重点医药企业提供有针对的培训和指导,助力振兴东北生物医药产业创新和高质量发展需要。2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品种,建议批准“国家短缺药品”清单药品18个;全年受理各类注册申请18503件,受理IND申请2997件,NDA申请470......日前,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》),交出亮眼的成绩单。 

       《报告》指出:国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)持续深化药品审评审批制度改革,完善加快上市注册程序,加快临床急需新药好药审评审批,持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作,落实中药新药全程加速机制,多措并举推动中药新药好药上市,促进生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药需求。

2023年药品注册申请受理量增幅大

       近年来,多重医药创新鼓励政策持续激发,产业创新活力持续释放,2023年药品注册申请申报量持续增长。

       《报告》显示:2023年,药审中心受理各类注册申请18503件(以受理号计),同比增加35.84%,包括药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。药品制剂注册申请包括技术审评类和直接行政审批类注册申请,其中,技术审评类注册申请13153件,同比增加41.41%;直接行政审批类注册申请3745件,同比增加22.11%

       2023年,中药注册申请增长幅度引人瞩目。药审中心全年共受理中药技术审评类注册申请1163件,同比增176.25%。化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%

       2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同比增加40.72%;同名同方药、化学仿制药上市许可申请(简称“ANDA”)3852件,同比增加66.25%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(简称“一致性评价申请”)1006件,同比增加20.48%;补充申请4115件,同比增加36.26%;境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%

新疗法日渐成熟 审评持续发力新药好药

       据悉,药审中心通过持续深化药品审评审批改革,完善加快上市注册程序,确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,着力推动临床急需药品加快上市。

       《报告》显示:2023年共批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种为通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

       近年来,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟。2023年批准治疗用生物制品IND891,包括创新治疗用生物制品695件(510个品种),同比增加25.68%;建议批准治疗用生物制品NDA132,包括创新治疗用生物制品19件(15个品种),同比增加111.11%

       为切实解决公众及特殊群体的用药需求问题,2023年,全年共批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另批准20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       去年,药审中心制定发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》等适用于儿童用药的指导原则;为解决特殊群体用药吞咽困难,制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》等,以进一步加快儿童用药、特殊人群用药的研发进程。

       此外,2023年全年还批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,其中62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

以患者为中心理念首次纳入指导原则

       《报告》显示:2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达482个。 

       2023年,药审中心首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则,标志着我国药物研发策略进入了新阶段。据悉,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

       中药方面,围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务,2023年,发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则,同时,聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症,起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

       为加快完善放射性治疗药物评价体系,2023年制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则,推动相关产品加快研发上市。

       我国药品审评审批体系与国际药品注册技术要求接轨步伐进一步加快,正逐步实现全球同步注册、同步研发。为推动ICHQ13指导原则在我国的落地实施,发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。据悉,自国家药监局加入ICH以来,及时选派专家参与所有ICH议题的国际协调,积极分享交流国内监管经验;组织召开E19临床试验选择性收集安全性数据的宣贯培训、质量系列指导原则专题研讨会以及2023ICH中国进程与展望座谈会,不断加强与工业界的交流,目前已基本完成 ICH 当前全部 68 个指导原则的落地实施工作,为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果,用上放心的高质量药品奠定了基础。

       在国家药监局领导下,药审中心立足国际视野,聚焦国际监管科学前沿技术领域,大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。《报告》显示,药审中心先后负责实施8个重点项目,参与实施2个重点项目,共计21个子课题,建立了66项新工具、新方法、新标准,涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等,覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

       2023年,药审中心及时梳理企业关心的药品审评政策法规、技术指南和流程管理咨询热点问题,分专题开展了线上培训12场,辐射受众超过11万人,侧重讲解审评业务,系统讲解了沟通交流、注册受理与电子申报、核查检验、常规审评流程、加快审评流程以及审评过程中的书面发补等,为申请人讲理念、讲要求、讲问题、讲实操,覆盖药品注册业务全流程;宣贯创新药研发、中药传承创新、临床急需药物研发等相关政策法规、改革成果、技术指导原则等,积极对外传递中心鼓励创新的新举措、新办法,激发我国医药产业研发动力,促进了新药研发和注册申报。

       服务国家区域发展战略,聚焦业界关注的问题,开展线下培训为主培训12场,线下参会人员近8000人。赴京津冀地区开展了ICHE6R3:药物临床试验质量管理规范》、抗肿瘤创新药培训班;分别赴长三角、大湾区开展“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”、“化学新药药学沟通交流培训会”、“《中药注册管理专门规定》培训班”、“生物制品变更管理技术指导培训会”;分别赴辽宁、吉林、黑龙江开展“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”, 联合辽宁、吉林和黑龙江三个省局共同主办了化药、生物制品、中药三个专题,严格按照“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的要求,创新性将药品注册技术培训与企业座谈会有机结合,对东北地区重点品种和重点医药企业提供有针对的培训和指导,助力振兴东北生物医药产业创新和高质量发展需要。2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品种,建议批准“国家短缺药品”清单药品18个;全年受理各类注册申请18503件,受理IND申请2997件,NDA申请470......日前,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》),交出亮眼的成绩单。 

       《报告》指出:国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)持续深化药品审评审批制度改革,完善加快上市注册程序,加快临床急需新药好药审评审批,持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作,落实中药新药全程加速机制,多措并举推动中药新药好药上市,促进生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药需求。

2023年药品注册申请受理量增幅大

       近年来,多重医药创新鼓励政策持续激发,产业创新活力持续释放,2023年药品注册申请申报量持续增长。

       《报告》显示:2023年,药审中心受理各类注册申请18503件(以受理号计),同比增加35.84%,包括药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。药品制剂注册申请包括技术审评类和直接行政审批类注册申请,其中,技术审评类注册申请13153件,同比增加41.41%;直接行政审批类注册申请3745件,同比增加22.11%

       2023年,中药注册申请增长幅度引人瞩目。药审中心全年共受理中药技术审评类注册申请1163件,同比增176.25%。化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%

       2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同比增加40.72%;同名同方药、化学仿制药上市许可申请(简称“ANDA”)3852件,同比增加66.25%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(简称“一致性评价申请”)1006件,同比增加20.48%;补充申请4115件,同比增加36.26%;境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%

新疗法日渐成熟 审评持续发力新药好药

       据悉,药审中心通过持续深化药品审评审批改革,完善加快上市注册程序,确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,着力推动临床急需药品加快上市。

       《报告》显示:2023年共批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种为通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

       近年来,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟。2023年批准治疗用生物制品IND891,包括创新治疗用生物制品695件(510个品种),同比增加25.68%;建议批准治疗用生物制品NDA132,包括创新治疗用生物制品19件(15个品种),同比增加111.11%

       为切实解决公众及特殊群体的用药需求问题,2023年,全年共批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另批准20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       去年,药审中心制定发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》等适用于儿童用药的指导原则;为解决特殊群体用药吞咽困难,制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》等,以进一步加快儿童用药、特殊人群用药的研发进程。

       此外,2023年全年还批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,其中62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

以患者为中心理念首次纳入指导原则

       《报告》显示:2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达482个。 

       2023年,药审中心首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则,标志着我国药物研发策略进入了新阶段。据悉,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

       中药方面,围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务,2023年,发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则,同时,聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症,起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

       为加快完善放射性治疗药物评价体系,2023年制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则,推动相关产品加快研发上市。

       我国药品审评审批体系与国际药品注册技术要求接轨步伐进一步加快,正逐步实现全球同步注册、同步研发。为推动ICHQ13指导原则在我国的落地实施,发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。据悉,自国家药监局加入ICH以来,及时选派专家参与所有ICH议题的国际协调,积极分享交流国内监管经验;组织召开E19临床试验选择性收集安全性数据的宣贯培训、质量系列指导原则专题研讨会以及2023ICH中国进程与展望座谈会,不断加强与工业界的交流,目前已基本完成 ICH 当前全部 68 个指导原则的落地实施工作,为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果,用上放心的高质量药品奠定了基础。

       在国家药监局领导下,药审中心立足国际视野,聚焦国际监管科学前沿技术领域,大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。《报告》显示,药审中心先后负责实施8个重点项目,参与实施2个重点项目,共计21个子课题,建立了66项新工具、新方法、新标准,涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等,覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

       2023年,药审中心及时梳理企业关心的药品审评政策法规、技术指南和流程管理咨询热点问题,分专题开展了线上培训12场,辐射受众超过11万人,侧重讲解审评业务,系统讲解了沟通交流、注册受理与电子申报、核查检验、常规审评流程、加快审评流程以及审评过程中的书面发补等,为申请人讲理念、讲要求、讲问题、讲实操,覆盖药品注册业务全流程;宣贯创新药研发、中药传承创新、临床急需药物研发等相关政策法规、改革成果、技术指导原则等,积极对外传递中心鼓励创新的新举措、新办法,激发我国医药产业研发动力,促进了新药研发和注册申报。

       服务国家区域发展战略,聚焦业界关注的问题,开展线下培训为主培训12场,线下参会人员近8000人。赴京津冀地区开展了ICHE6R3:药物临床试验质量管理规范》、抗肿瘤创新药培训班;分别赴长三角、大湾区开展“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”、“化学新药药学沟通交流培训会”、“《中药注册管理专门规定》培训班”、“生物制品变更管理技术指导培训会”;分别赴辽宁、吉林、黑龙江开展“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”, 联合辽宁、吉林和黑龙江三个省局共同主办了化药、生物制品、中药三个专题,严格按照“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的要求,创新性将药品注册技术培训与企业座谈会有机结合,对东北地区重点品种和重点医药企业提供有针对的培训和指导,助力振兴东北生物医药产业创新和高质量发展需要。2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品种,建议批准“国家短缺药品”清单药品18个;全年受理各类注册申请18503件,受理IND申请2997件,NDA申请470......日前,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》),交出亮眼的成绩单。 

       《报告》指出:国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)持续深化药品审评审批制度改革,完善加快上市注册程序,加快临床急需新药好药审评审批,持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作,落实中药新药全程加速机制,多措并举推动中药新药好药上市,促进生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药需求。

2023年药品注册申请受理量增幅大

       近年来,多重医药创新鼓励政策持续激发,产业创新活力持续释放,2023年药品注册申请申报量持续增长。

       《报告》显示:2023年,药审中心受理各类注册申请18503件(以受理号计),同比增加35.84%,包括药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。药品制剂注册申请包括技术审评类和直接行政审批类注册申请,其中,技术审评类注册申请13153件,同比增加41.41%;直接行政审批类注册申请3745件,同比增加22.11%

       2023年,中药注册申请增长幅度引人瞩目。药审中心全年共受理中药技术审评类注册申请1163件,同比增176.25%。化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%

       2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同比增加40.72%;同名同方药、化学仿制药上市许可申请(简称“ANDA”)3852件,同比增加66.25%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(简称“一致性评价申请”)1006件,同比增加20.48%;补充申请4115件,同比增加36.26%;境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%

新疗法日渐成熟 审评持续发力新药好药

       据悉,药审中心通过持续深化药品审评审批改革,完善加快上市注册程序,确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,着力推动临床急需药品加快上市。

       《报告》显示:2023年共批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种为通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

       近年来,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟。2023年批准治疗用生物制品IND891,包括创新治疗用生物制品695件(510个品种),同比增加25.68%;建议批准治疗用生物制品NDA132,包括创新治疗用生物制品19件(15个品种),同比增加111.11%

       为切实解决公众及特殊群体的用药需求问题,2023年,全年共批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另批准20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       去年,药审中心制定发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》等适用于儿童用药的指导原则;为解决特殊群体用药吞咽困难,制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》等,以进一步加快儿童用药、特殊人群用药的研发进程。

       此外,2023年全年还批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,其中62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

以患者为中心理念首次纳入指导原则

       《报告》显示:2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达482个。 

       2023年,药审中心首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则,标志着我国药物研发策略进入了新阶段。据悉,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

       中药方面,围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务,2023年,发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则,同时,聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症,起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

       为加快完善放射性治疗药物评价体系,2023年制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则,推动相关产品加快研发上市。

       我国药品审评审批体系与国际药品注册技术要求接轨步伐进一步加快,正逐步实现全球同步注册、同步研发。为推动ICHQ13指导原则在我国的落地实施,发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。据悉,自国家药监局加入ICH以来,及时选派专家参与所有ICH议题的国际协调,积极分享交流国内监管经验;组织召开E19临床试验选择性收集安全性数据的宣贯培训、质量系列指导原则专题研讨会以及2023ICH中国进程与展望座谈会,不断加强与工业界的交流,目前已基本完成 ICH 当前全部 68 个指导原则的落地实施工作,为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果,用上放心的高质量药品奠定了基础。

       在国家药监局领导下,药审中心立足国际视野,聚焦国际监管科学前沿技术领域,大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。《报告》显示,药审中心先后负责实施8个重点项目,参与实施2个重点项目,共计21个子课题,建立了66项新工具、新方法、新标准,涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等,覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

       2023年,药审中心及时梳理企业关心的药品审评政策法规、技术指南和流程管理咨询热点问题,分专题开展了线上培训12场,辐射受众超过11万人,侧重讲解审评业务,系统讲解了沟通交流、注册受理与电子申报、核查检验、常规审评流程、加快审评流程以及审评过程中的书面发补等,为申请人讲理念、讲要求、讲问题、讲实操,覆盖药品注册业务全流程;宣贯创新药研发、中药传承创新、临床急需药物研发等相关政策法规、改革成果、技术指导原则等,积极对外传递中心鼓励创新的新举措、新办法,激发我国医药产业研发动力,促进了新药研发和注册申报。

       服务国家区域发展战略,聚焦业界关注的问题,开展线下培训为主培训12场,线下参会人员近8000人。赴京津冀地区开展了ICHE6R3:药物临床试验质量管理规范》、抗肿瘤创新药培训班;分别赴长三角、大湾区开展“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”、“化学新药药学沟通交流培训会”、“《中药注册管理专门规定》培训班”、“生物制品变更管理技术指导培训会”;分别赴辽宁、吉林、黑龙江开展“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”, 联合辽宁、吉林和黑龙江三个省局共同主办了化药、生物制品、中药三个专题,严格按照“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的要求,创新性将药品注册技术培训与企业座谈会有机结合,对东北地区重点品种和重点医药企业提供有针对的培训和指导,助力振兴东北生物医药产业创新和高质量发展需要。2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品种,建议批准“国家短缺药品”清单药品18个;全年受理各类注册申请18503件,受理IND申请2997件,NDA申请470......日前,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》),交出亮眼的成绩单。 

       《报告》指出:国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)持续深化药品审评审批制度改革,完善加快上市注册程序,加快临床急需新药好药审评审批,持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作,落实中药新药全程加速机制,多措并举推动中药新药好药上市,促进生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药需求。

2023年药品注册申请受理量增幅大

       近年来,多重医药创新鼓励政策持续激发,产业创新活力持续释放,2023年药品注册申请申报量持续增长。

       《报告》显示:2023年,药审中心受理各类注册申请18503件(以受理号计),同比增加35.84%,包括药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。药品制剂注册申请包括技术审评类和直接行政审批类注册申请,其中,技术审评类注册申请13153件,同比增加41.41%;直接行政审批类注册申请3745件,同比增加22.11%

       2023年,中药注册申请增长幅度引人瞩目。药审中心全年共受理中药技术审评类注册申请1163件,同比增176.25%。化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%

       2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同比增加40.72%;同名同方药、化学仿制药上市许可申请(简称“ANDA”)3852件,同比增加66.25%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(简称“一致性评价申请”)1006件,同比增加20.48%;补充申请4115件,同比增加36.26%;境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%

新疗法日渐成熟 审评持续发力新药好药

       据悉,药审中心通过持续深化药品审评审批改革,完善加快上市注册程序,确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,着力推动临床急需药品加快上市。

       《报告》显示:2023年共批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种为通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

       近年来,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟。2023年批准治疗用生物制品IND891,包括创新治疗用生物制品695件(510个品种),同比增加25.68%;建议批准治疗用生物制品NDA132,包括创新治疗用生物制品19件(15个品种),同比增加111.11%

       为切实解决公众及特殊群体的用药需求问题,2023年,全年共批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另批准20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       去年,药审中心制定发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》等适用于儿童用药的指导原则;为解决特殊群体用药吞咽困难,制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》等,以进一步加快儿童用药、特殊人群用药的研发进程。

       此外,2023年全年还批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,其中62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

以患者为中心理念首次纳入指导原则

       《报告》显示:2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达482个。 

       2023年,药审中心首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则,标志着我国药物研发策略进入了新阶段。据悉,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

       中药方面,围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务,2023年,发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则,同时,聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症,起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

       为加快完善放射性治疗药物评价体系,2023年制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则,推动相关产品加快研发上市。

       我国药品审评审批体系与国际药品注册技术要求接轨步伐进一步加快,正逐步实现全球同步注册、同步研发。为推动ICHQ13指导原则在我国的落地实施,发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。据悉,自国家药监局加入ICH以来,及时选派专家参与所有ICH议题的国际协调,积极分享交流国内监管经验;组织召开E19临床试验选择性收集安全性数据的宣贯培训、质量系列指导原则专题研讨会以及2023ICH中国进程与展望座谈会,不断加强与工业界的交流,目前已基本完成 ICH 当前全部 68 个指导原则的落地实施工作,为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果,用上放心的高质量药品奠定了基础。

       在国家药监局领导下,药审中心立足国际视野,聚焦国际监管科学前沿技术领域,大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。《报告》显示,药审中心先后负责实施8个重点项目,参与实施2个重点项目,共计21个子课题,建立了66项新工具、新方法、新标准,涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等,覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

       2023年,药审中心及时梳理企业关心的药品审评政策法规、技术指南和流程管理咨询热点问题,分专题开展了线上培训12场,辐射受众超过11万人,侧重讲解审评业务,系统讲解了沟通交流、注册受理与电子申报、核查检验、常规审评流程、加快审评流程以及审评过程中的书面发补等,为申请人讲理念、讲要求、讲问题、讲实操,覆盖药品注册业务全流程;宣贯创新药研发、中药传承创新、临床急需药物研发等相关政策法规、改革成果、技术指导原则等,积极对外传递中心鼓励创新的新举措、新办法,激发我国医药产业研发动力,促进了新药研发和注册申报。

       服务国家区域发展战略,聚焦业界关注的问题,开展线下培训为主培训12场,线下参会人员近8000人。赴京津冀地区开展了ICHE6R3:药物临床试验质量管理规范》、抗肿瘤创新药培训班;分别赴长三角、大湾区开展“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”、“化学新药药学沟通交流培训会”、“《中药注册管理专门规定》培训班”、“生物制品变更管理技术指导培训会”;分别赴辽宁、吉林、黑龙江开展“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”, 联合辽宁、吉林和黑龙江三个省局共同主办了化药、生物制品、中药三个专题,严格按照“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的要求,创新性将药品注册技术培训与企业座谈会有机结合,对东北地区重点品种和重点医药企业提供有针对的培训和指导,助力振兴东北生物医药产业创新和高质量发展需要。2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品种,建议批准“国家短缺药品”清单药品18个;全年受理各类注册申请18503件,受理IND申请2997件,NDA申请470......日前,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》),交出亮眼的成绩单。 

       《报告》指出:国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)持续深化药品审评审批制度改革,完善加快上市注册程序,加快临床急需新药好药审评审批,持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作,落实中药新药全程加速机制,多措并举推动中药新药好药上市,促进生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药需求。

2023年药品注册申请受理量增幅大

       近年来,多重医药创新鼓励政策持续激发,产业创新活力持续释放,2023年药品注册申请申报量持续增长。

       《报告》显示:2023年,药审中心受理各类注册申请18503件(以受理号计),同比增加35.84%,包括药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。药品制剂注册申请包括技术审评类和直接行政审批类注册申请,其中,技术审评类注册申请13153件,同比增加41.41%;直接行政审批类注册申请3745件,同比增加22.11%

       2023年,中药注册申请增长幅度引人瞩目。药审中心全年共受理中药技术审评类注册申请1163件,同比增176.25%。化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%

       2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同比增加40.72%;同名同方药、化学仿制药上市许可申请(简称“ANDA”)3852件,同比增加66.25%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(简称“一致性评价申请”)1006件,同比增加20.48%;补充申请4115件,同比增加36.26%;境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%

新疗法日渐成熟 审评持续发力新药好药

       据悉,药审中心通过持续深化药品审评审批改革,完善加快上市注册程序,确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,着力推动临床急需药品加快上市。

       《报告》显示:2023年共批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种为通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

       近年来,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟。2023年批准治疗用生物制品IND891,包括创新治疗用生物制品695件(510个品种),同比增加25.68%;建议批准治疗用生物制品NDA132,包括创新治疗用生物制品19件(15个品种),同比增加111.11%

       为切实解决公众及特殊群体的用药需求问题,2023年,全年共批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另批准20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       去年,药审中心制定发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》等适用于儿童用药的指导原则;为解决特殊群体用药吞咽困难,制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》等,以进一步加快儿童用药、特殊人群用药的研发进程。

       此外,2023年全年还批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,其中62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

以患者为中心理念首次纳入指导原则

       《报告》显示:2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达482个。 

       2023年,药审中心首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则,标志着我国药物研发策略进入了新阶段。据悉,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

       中药方面,围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务,2023年,发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则,同时,聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症,起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

       为加快完善放射性治疗药物评价体系,2023年制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则,推动相关产品加快研发上市。

       我国药品审评审批体系与国际药品注册技术要求接轨步伐进一步加快,正逐步实现全球同步注册、同步研发。为推动ICHQ13指导原则在我国的落地实施,发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。据悉,自国家药监局加入ICH以来,及时选派专家参与所有ICH议题的国际协调,积极分享交流国内监管经验;组织召开E19临床试验选择性收集安全性数据的宣贯培训、质量系列指导原则专题研讨会以及2023ICH中国进程与展望座谈会,不断加强与工业界的交流,目前已基本完成 ICH 当前全部 68 个指导原则的落地实施工作,为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果,用上放心的高质量药品奠定了基础。

       在国家药监局领导下,药审中心立足国际视野,聚焦国际监管科学前沿技术领域,大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。《报告》显示,药审中心先后负责实施8个重点项目,参与实施2个重点项目,共计21个子课题,建立了66项新工具、新方法、新标准,涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等,覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

       2023年,药审中心及时梳理企业关心的药品审评政策法规、技术指南和流程管理咨询热点问题,分专题开展了线上培训12场,辐射受众超过11万人,侧重讲解审评业务,系统讲解了沟通交流、注册受理与电子申报、核查检验、常规审评流程、加快审评流程以及审评过程中的书面发补等,为申请人讲理念、讲要求、讲问题、讲实操,覆盖药品注册业务全流程;宣贯创新药研发、中药传承创新、临床急需药物研发等相关政策法规、改革成果、技术指导原则等,积极对外传递中心鼓励创新的新举措、新办法,激发我国医药产业研发动力,促进了新药研发和注册申报。

       服务国家区域发展战略,聚焦业界关注的问题,开展线下培训为主培训12场,线下参会人员近8000人。赴京津冀地区开展了ICHE6R3:药物临床试验质量管理规范》、抗肿瘤创新药培训班;分别赴长三角、大湾区开展“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”、“化学新药药学沟通交流培训会”、“《中药注册管理专门规定》培训班”、“生物制品变更管理技术指导培训会”;分别赴辽宁、吉林、黑龙江开展“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”, 联合辽宁、吉林和黑龙江三个省局共同主办了化药、生物制品、中药三个专题,严格按照“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的要求,创新性将药品注册技术培训与企业座谈会有机结合,对东北地区重点品种和重点医药企业提供有针对的培训和指导,助力振兴东北生物医药产业创新和高质量发展需要。2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品种,建议批准“国家短缺药品”清单药品18个;全年受理各类注册申请18503件,受理IND申请2997件,NDA申请470......日前,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》),交出亮眼的成绩单。 

       《报告》指出:国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)持续深化药品审评审批制度改革,完善加快上市注册程序,加快临床急需新药好药审评审批,持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作,落实中药新药全程加速机制,多措并举推动中药新药好药上市,促进生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药需求。

2023年药品注册申请受理量增幅大

       近年来,多重医药创新鼓励政策持续激发,产业创新活力持续释放,2023年药品注册申请申报量持续增长。

       《报告》显示:2023年,药审中心受理各类注册申请18503件(以受理号计),同比增加35.84%,包括药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。药品制剂注册申请包括技术审评类和直接行政审批类注册申请,其中,技术审评类注册申请13153件,同比增加41.41%;直接行政审批类注册申请3745件,同比增加22.11%

       2023年,中药注册申请增长幅度引人瞩目。药审中心全年共受理中药技术审评类注册申请1163件,同比增176.25%。化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%

       2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同比增加40.72%;同名同方药、化学仿制药上市许可申请(简称“ANDA”)3852件,同比增加66.25%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(简称“一致性评价申请”)1006件,同比增加20.48%;补充申请4115件,同比增加36.26%;境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%

新疗法日渐成熟 审评持续发力新药好药

       据悉,药审中心通过持续深化药品审评审批改革,完善加快上市注册程序,确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,着力推动临床急需药品加快上市。

       《报告》显示:2023年共批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种为通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

       近年来,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟。2023年批准治疗用生物制品IND891,包括创新治疗用生物制品695件(510个品种),同比增加25.68%;建议批准治疗用生物制品NDA132,包括创新治疗用生物制品19件(15个品种),同比增加111.11%

       为切实解决公众及特殊群体的用药需求问题,2023年,全年共批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另批准20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       去年,药审中心制定发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》等适用于儿童用药的指导原则;为解决特殊群体用药吞咽困难,制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》等,以进一步加快儿童用药、特殊人群用药的研发进程。

       此外,2023年全年还批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,其中62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

以患者为中心理念首次纳入指导原则

       《报告》显示:2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达482个。 

       2023年,药审中心首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则,标志着我国药物研发策略进入了新阶段。据悉,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

       中药方面,围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务,2023年,发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则,同时,聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症,起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

       为加快完善放射性治疗药物评价体系,2023年制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则,推动相关产品加快研发上市。

       我国药品审评审批体系与国际药品注册技术要求接轨步伐进一步加快,正逐步实现全球同步注册、同步研发。为推动ICHQ13指导原则在我国的落地实施,发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。据悉,自国家药监局加入ICH以来,及时选派专家参与所有ICH议题的国际协调,积极分享交流国内监管经验;组织召开E19临床试验选择性收集安全性数据的宣贯培训、质量系列指导原则专题研讨会以及2023ICH中国进程与展望座谈会,不断加强与工业界的交流,目前已基本完成 ICH 当前全部 68 个指导原则的落地实施工作,为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果,用上放心的高质量药品奠定了基础。

       在国家药监局领导下,药审中心立足国际视野,聚焦国际监管科学前沿技术领域,大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。《报告》显示,药审中心先后负责实施8个重点项目,参与实施2个重点项目,共计21个子课题,建立了66项新工具、新方法、新标准,涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等,覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

       2023年,药审中心及时梳理企业关心的药品审评政策法规、技术指南和流程管理咨询热点问题,分专题开展了线上培训12场,辐射受众超过11万人,侧重讲解审评业务,系统讲解了沟通交流、注册受理与电子申报、核查检验、常规审评流程、加快审评流程以及审评过程中的书面发补等,为申请人讲理念、讲要求、讲问题、讲实操,覆盖药品注册业务全流程;宣贯创新药研发、中药传承创新、临床急需药物研发等相关政策法规、改革成果、技术指导原则等,积极对外传递中心鼓励创新的新举措、新办法,激发我国医药产业研发动力,促进了新药研发和注册申报。

       服务国家区域发展战略,聚焦业界关注的问题,开展线下培训为主培训12场,线下参会人员近8000人。赴京津冀地区开展了ICHE6R3:药物临床试验质量管理规范》、抗肿瘤创新药培训班;分别赴长三角、大湾区开展“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”、“化学新药药学沟通交流培训会”、“《中药注册管理专门规定》培训班”、“生物制品变更管理技术指导培训会”;分别赴辽宁、吉林、黑龙江开展“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”, 联合辽宁、吉林和黑龙江三个省局共同主办了化药、生物制品、中药三个专题,严格按照“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的要求,创新性将药品注册技术培训与企业座谈会有机结合,对东北地区重点品种和重点医药企业提供有针对的培训和指导,助力振兴东北生物医药产业创新和高质量发展需要。2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品种,建议批准“国家短缺药品”清单药品18个;全年受理各类注册申请18503件,受理IND申请2997件,NDA申请470......日前,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》),交出亮眼的成绩单。 

       《报告》指出:国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)持续深化药品审评审批制度改革,完善加快上市注册程序,加快临床急需新药好药审评审批,持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作,落实中药新药全程加速机制,多措并举推动中药新药好药上市,促进生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药需求。

2023年药品注册申请受理量增幅大

       近年来,多重医药创新鼓励政策持续激发,产业创新活力持续释放,2023年药品注册申请申报量持续增长。

       《报告》显示:2023年,药审中心受理各类注册申请18503件(以受理号计),同比增加35.84%,包括药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。药品制剂注册申请包括技术审评类和直接行政审批类注册申请,其中,技术审评类注册申请13153件,同比增加41.41%;直接行政审批类注册申请3745件,同比增加22.11%

       2023年,中药注册申请增长幅度引人瞩目。药审中心全年共受理中药技术审评类注册申请1163件,同比增176.25%。化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%

       2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同比增加40.72%;同名同方药、化学仿制药上市许可申请(简称“ANDA”)3852件,同比增加66.25%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(简称“一致性评价申请”)1006件,同比增加20.48%;补充申请4115件,同比增加36.26%;境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%

新疗法日渐成熟 审评持续发力新药好药

       据悉,药审中心通过持续深化药品审评审批改革,完善加快上市注册程序,确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,着力推动临床急需药品加快上市。

       《报告》显示:2023年共批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种为通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

       近年来,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟。2023年批准治疗用生物制品IND891,包括创新治疗用生物制品695件(510个品种),同比增加25.68%;建议批准治疗用生物制品NDA132,包括创新治疗用生物制品19件(15个品种),同比增加111.11%

       为切实解决公众及特殊群体的用药需求问题,2023年,全年共批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另批准20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       去年,药审中心制定发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》等适用于儿童用药的指导原则;为解决特殊群体用药吞咽困难,制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》等,以进一步加快儿童用药、特殊人群用药的研发进程。

       此外,2023年全年还批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,其中62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

以患者为中心理念首次纳入指导原则

       《报告》显示:2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达482个。 

       2023年,药审中心首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则,标志着我国药物研发策略进入了新阶段。据悉,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

       中药方面,围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务,2023年,发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则,同时,聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症,起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

       为加快完善放射性治疗药物评价体系,2023年制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则,推动相关产品加快研发上市。

       我国药品审评审批体系与国际药品注册技术要求接轨步伐进一步加快,正逐步实现全球同步注册、同步研发。为推动ICHQ13指导原则在我国的落地实施,发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。据悉,自国家药监局加入ICH以来,及时选派专家参与所有ICH议题的国际协调,积极分享交流国内监管经验;组织召开E19临床试验选择性收集安全性数据的宣贯培训、质量系列指导原则专题研讨会以及2023ICH中国进程与展望座谈会,不断加强与工业界的交流,目前已基本完成 ICH 当前全部 68 个指导原则的落地实施工作,为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果,用上放心的高质量药品奠定了基础。

       在国家药监局领导下,药审中心立足国际视野,聚焦国际监管科学前沿技术领域,大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。《报告》显示,药审中心先后负责实施8个重点项目,参与实施2个重点项目,共计21个子课题,建立了66项新工具、新方法、新标准,涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等,覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

       2023年,药审中心及时梳理企业关心的药品审评政策法规、技术指南和流程管理咨询热点问题,分专题开展了线上培训12场,辐射受众超过11万人,侧重讲解审评业务,系统讲解了沟通交流、注册受理与电子申报、核查检验、常规审评流程、加快审评流程以及审评过程中的书面发补等,为申请人讲理念、讲要求、讲问题、讲实操,覆盖药品注册业务全流程;宣贯创新药研发、中药传承创新、临床急需药物研发等相关政策法规、改革成果、技术指导原则等,积极对外传递中心鼓励创新的新举措、新办法,激发我国医药产业研发动力,促进了新药研发和注册申报。

       服务国家区域发展战略,聚焦业界关注的问题,开展线下培训为主培训12场,线下参会人员近8000人。赴京津冀地区开展了ICHE6R3:药物临床试验质量管理规范》、抗肿瘤创新药培训班;分别赴长三角、大湾区开展“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”、“化学新药药学沟通交流培训会”、“《中药注册管理专门规定》培训班”、“生物制品变更管理技术指导培训会”;分别赴辽宁、吉林、黑龙江开展“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”, 联合辽宁、吉林和黑龙江三个省局共同主办了化药、生物制品、中药三个专题,严格按照“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的要求,创新性将药品注册技术培训与企业座谈会有机结合,对东北地区重点品种和重点医药企业提供有针对的培训和指导,助力振兴东北生物医药产业创新和高质量发展需要。2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品种,建议批准“国家短缺药品”清单药品18个;全年受理各类注册申请18503件,受理IND申请2997件,NDA申请470......日前,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》),交出亮眼的成绩单。 

       《报告》指出:国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)持续深化药品审评审批制度改革,完善加快上市注册程序,加快临床急需新药好药审评审批,持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作,落实中药新药全程加速机制,多措并举推动中药新药好药上市,促进生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药需求。

2023年药品注册申请受理量增幅大

       近年来,多重医药创新鼓励政策持续激发,产业创新活力持续释放,2023年药品注册申请申报量持续增长。

       《报告》显示:2023年,药审中心受理各类注册申请18503件(以受理号计),同比增加35.84%,包括药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。药品制剂注册申请包括技术审评类和直接行政审批类注册申请,其中,技术审评类注册申请13153件,同比增加41.41%;直接行政审批类注册申请3745件,同比增加22.11%

       2023年,中药注册申请增长幅度引人瞩目。药审中心全年共受理中药技术审评类注册申请1163件,同比增176.25%。化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%

       2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同比增加40.72%;同名同方药、化学仿制药上市许可申请(简称“ANDA”)3852件,同比增加66.25%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(简称“一致性评价申请”)1006件,同比增加20.48%;补充申请4115件,同比增加36.26%;境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%

新疗法日渐成熟 审评持续发力新药好药

       据悉,药审中心通过持续深化药品审评审批改革,完善加快上市注册程序,确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,着力推动临床急需药品加快上市。

       《报告》显示:2023年共批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种为通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

       近年来,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟。2023年批准治疗用生物制品IND891,包括创新治疗用生物制品695件(510个品种),同比增加25.68%;建议批准治疗用生物制品NDA132,包括创新治疗用生物制品19件(15个品种),同比增加111.11%

       为切实解决公众及特殊群体的用药需求问题,2023年,全年共批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另批准20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       去年,药审中心制定发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》等适用于儿童用药的指导原则;为解决特殊群体用药吞咽困难,制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》等,以进一步加快儿童用药、特殊人群用药的研发进程。

       此外,2023年全年还批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,其中62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

以患者为中心理念首次纳入指导原则

       《报告》显示:2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达482个。 

       2023年,药审中心首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则,标志着我国药物研发策略进入了新阶段。据悉,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

       中药方面,围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务,2023年,发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则,同时,聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症,起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

       为加快完善放射性治疗药物评价体系,2023年制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则,推动相关产品加快研发上市。

       我国药品审评审批体系与国际药品注册技术要求接轨步伐进一步加快,正逐步实现全球同步注册、同步研发。为推动ICHQ13指导原则在我国的落地实施,发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。据悉,自国家药监局加入ICH以来,及时选派专家参与所有ICH议题的国际协调,积极分享交流国内监管经验;组织召开E19临床试验选择性收集安全性数据的宣贯培训、质量系列指导原则专题研讨会以及2023ICH中国进程与展望座谈会,不断加强与工业界的交流,目前已基本完成 ICH 当前全部 68 个指导原则的落地实施工作,为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果,用上放心的高质量药品奠定了基础。

       在国家药监局领导下,药审中心立足国际视野,聚焦国际监管科学前沿技术领域,大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。《报告》显示,药审中心先后负责实施8个重点项目,参与实施2个重点项目,共计21个子课题,建立了66项新工具、新方法、新标准,涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等,覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

       2023年,药审中心及时梳理企业关心的药品审评政策法规、技术指南和流程管理咨询热点问题,分专题开展了线上培训12场,辐射受众超过11万人,侧重讲解审评业务,系统讲解了沟通交流、注册受理与电子申报、核查检验、常规审评流程、加快审评流程以及审评过程中的书面发补等,为申请人讲理念、讲要求、讲问题、讲实操,覆盖药品注册业务全流程;宣贯创新药研发、中药传承创新、临床急需药物研发等相关政策法规、改革成果、技术指导原则等,积极对外传递中心鼓励创新的新举措、新办法,激发我国医药产业研发动力,促进了新药研发和注册申报。

       服务国家区域发展战略,聚焦业界关注的问题,开展线下培训为主培训12场,线下参会人员近8000人。赴京津冀地区开展了ICHE6R3:药物临床试验质量管理规范》、抗肿瘤创新药培训班;分别赴长三角、大湾区开展“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”、“化学新药药学沟通交流培训会”、“《中药注册管理专门规定》培训班”、“生物制品变更管理技术指导培训会”;分别赴辽宁、吉林、黑龙江开展“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”, 联合辽宁、吉林和黑龙江三个省局共同主办了化药、生物制品、中药三个专题,严格按照“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的要求,创新性将药品注册技术培训与企业座谈会有机结合,对东北地区重点品种和重点医药企业提供有针对的培训和指导,助力振兴东北生物医药产业创新和高质量发展需要。2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品种,建议批准“国家短缺药品”清单药品18个;全年受理各类注册申请18503件,受理IND申请2997件,NDA申请470......日前,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》),交出亮眼的成绩单。 

       《报告》指出:国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)持续深化药品审评审批制度改革,完善加快上市注册程序,加快临床急需新药好药审评审批,持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作,落实中药新药全程加速机制,多措并举推动中药新药好药上市,促进生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药需求。

2023年药品注册申请受理量增幅大

       近年来,多重医药创新鼓励政策持续激发,产业创新活力持续释放,2023年药品注册申请申报量持续增长。

       《报告》显示:2023年,药审中心受理各类注册申请18503件(以受理号计),同比增加35.84%,包括药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。药品制剂注册申请包括技术审评类和直接行政审批类注册申请,其中,技术审评类注册申请13153件,同比增加41.41%;直接行政审批类注册申请3745件,同比增加22.11%

       2023年,中药注册申请增长幅度引人瞩目。药审中心全年共受理中药技术审评类注册申请1163件,同比增176.25%。化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%

       2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同比增加40.72%;同名同方药、化学仿制药上市许可申请(简称“ANDA”)3852件,同比增加66.25%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(简称“一致性评价申请”)1006件,同比增加20.48%;补充申请4115件,同比增加36.26%;境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%

新疗法日渐成熟 审评持续发力新药好药

       据悉,药审中心通过持续深化药品审评审批改革,完善加快上市注册程序,确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,着力推动临床急需药品加快上市。

       《报告》显示:2023年共批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种为通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

       近年来,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟。2023年批准治疗用生物制品IND891,包括创新治疗用生物制品695件(510个品种),同比增加25.68%;建议批准治疗用生物制品NDA132,包括创新治疗用生物制品19件(15个品种),同比增加111.11%

       为切实解决公众及特殊群体的用药需求问题,2023年,全年共批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另批准20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       去年,药审中心制定发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》等适用于儿童用药的指导原则;为解决特殊群体用药吞咽困难,制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》等,以进一步加快儿童用药、特殊人群用药的研发进程。

       此外,2023年全年还批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,其中62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

以患者为中心理念首次纳入指导原则

       《报告》显示:2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达482个。 

       2023年,药审中心首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则,标志着我国药物研发策略进入了新阶段。据悉,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

       中药方面,围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务,2023年,发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则,同时,聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症,起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

       为加快完善放射性治疗药物评价体系,2023年制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则,推动相关产品加快研发上市。

       我国药品审评审批体系与国际药品注册技术要求接轨步伐进一步加快,正逐步实现全球同步注册、同步研发。为推动ICHQ13指导原则在我国的落地实施,发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。据悉,自国家药监局加入ICH以来,及时选派专家参与所有ICH议题的国际协调,积极分享交流国内监管经验;组织召开E19临床试验选择性收集安全性数据的宣贯培训、质量系列指导原则专题研讨会以及2023ICH中国进程与展望座谈会,不断加强与工业界的交流,目前已基本完成 ICH 当前全部 68 个指导原则的落地实施工作,为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果,用上放心的高质量药品奠定了基础。

       在国家药监局领导下,药审中心立足国际视野,聚焦国际监管科学前沿技术领域,大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。《报告》显示,药审中心先后负责实施8个重点项目,参与实施2个重点项目,共计21个子课题,建立了66项新工具、新方法、新标准,涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等,覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

       2023年,药审中心及时梳理企业关心的药品审评政策法规、技术指南和流程管理咨询热点问题,分专题开展了线上培训12场,辐射受众超过11万人,侧重讲解审评业务,系统讲解了沟通交流、注册受理与电子申报、核查检验、常规审评流程、加快审评流程以及审评过程中的书面发补等,为申请人讲理念、讲要求、讲问题、讲实操,覆盖药品注册业务全流程;宣贯创新药研发、中药传承创新、临床急需药物研发等相关政策法规、改革成果、技术指导原则等,积极对外传递中心鼓励创新的新举措、新办法,激发我国医药产业研发动力,促进了新药研发和注册申报。

       服务国家区域发展战略,聚焦业界关注的问题,开展线下培训为主培训12场,线下参会人员近8000人。赴京津冀地区开展了ICHE6R3:药物临床试验质量管理规范》、抗肿瘤创新药培训班;分别赴长三角、大湾区开展“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”、“化学新药药学沟通交流培训会”、“《中药注册管理专门规定》培训班”、“生物制品变更管理技术指导培训会”;分别赴辽宁、吉林、黑龙江开展“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”, 联合辽宁、吉林和黑龙江三个省局共同主办了化药、生物制品、中药三个专题,严格按照“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的要求,创新性将药品注册技术培训与企业座谈会有机结合,对东北地区重点品种和重点医药企业提供有针对的培训和指导,助力振兴东北生物医药产业创新和高质量发展需要。2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品种,建议批准“国家短缺药品”清单药品18个;全年受理各类注册申请18503件,受理IND申请2997件,NDA申请470......日前,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》),交出亮眼的成绩单。 

       《报告》指出:国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)持续深化药品审评审批制度改革,完善加快上市注册程序,加快临床急需新药好药审评审批,持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作,落实中药新药全程加速机制,多措并举推动中药新药好药上市,促进生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药需求。

2023年药品注册申请受理量增幅大

       近年来,多重医药创新鼓励政策持续激发,产业创新活力持续释放,2023年药品注册申请申报量持续增长。

       《报告》显示:2023年,药审中心受理各类注册申请18503件(以受理号计),同比增加35.84%,包括药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。药品制剂注册申请包括技术审评类和直接行政审批类注册申请,其中,技术审评类注册申请13153件,同比增加41.41%;直接行政审批类注册申请3745件,同比增加22.11%

       2023年,中药注册申请增长幅度引人瞩目。药审中心全年共受理中药技术审评类注册申请1163件,同比增176.25%。化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%

       2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同比增加40.72%;同名同方药、化学仿制药上市许可申请(简称“ANDA”)3852件,同比增加66.25%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(简称“一致性评价申请”)1006件,同比增加20.48%;补充申请4115件,同比增加36.26%;境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%

新疗法日渐成熟 审评持续发力新药好药

       据悉,药审中心通过持续深化药品审评审批改革,完善加快上市注册程序,确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,着力推动临床急需药品加快上市。

       《报告》显示:2023年共批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种为通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

       近年来,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟。2023年批准治疗用生物制品IND891,包括创新治疗用生物制品695件(510个品种),同比增加25.68%;建议批准治疗用生物制品NDA132,包括创新治疗用生物制品19件(15个品种),同比增加111.11%

       为切实解决公众及特殊群体的用药需求问题,2023年,全年共批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另批准20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       去年,药审中心制定发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》等适用于儿童用药的指导原则;为解决特殊群体用药吞咽困难,制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》等,以进一步加快儿童用药、特殊人群用药的研发进程。

       此外,2023年全年还批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,其中62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

以患者为中心理念首次纳入指导原则

       《报告》显示:2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达482个。 

       2023年,药审中心首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则,标志着我国药物研发策略进入了新阶段。据悉,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

       中药方面,围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务,2023年,发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则,同时,聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症,起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

       为加快完善放射性治疗药物评价体系,2023年制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则,推动相关产品加快研发上市。

       我国药品审评审批体系与国际药品注册技术要求接轨步伐进一步加快,正逐步实现全球同步注册、同步研发。为推动ICHQ13指导原则在我国的落地实施,发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。据悉,自国家药监局加入ICH以来,及时选派专家参与所有ICH议题的国际协调,积极分享交流国内监管经验;组织召开E19临床试验选择性收集安全性数据的宣贯培训、质量系列指导原则专题研讨会以及2023ICH中国进程与展望座谈会,不断加强与工业界的交流,目前已基本完成 ICH 当前全部 68 个指导原则的落地实施工作,为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果,用上放心的高质量药品奠定了基础。

       在国家药监局领导下,药审中心立足国际视野,聚焦国际监管科学前沿技术领域,大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。《报告》显示,药审中心先后负责实施8个重点项目,参与实施2个重点项目,共计21个子课题,建立了66项新工具、新方法、新标准,涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等,覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

       2023年,药审中心及时梳理企业关心的药品审评政策法规、技术指南和流程管理咨询热点问题,分专题开展了线上培训12场,辐射受众超过11万人,侧重讲解审评业务,系统讲解了沟通交流、注册受理与电子申报、核查检验、常规审评流程、加快审评流程以及审评过程中的书面发补等,为申请人讲理念、讲要求、讲问题、讲实操,覆盖药品注册业务全流程;宣贯创新药研发、中药传承创新、临床急需药物研发等相关政策法规、改革成果、技术指导原则等,积极对外传递中心鼓励创新的新举措、新办法,激发我国医药产业研发动力,促进了新药研发和注册申报。

       服务国家区域发展战略,聚焦业界关注的问题,开展线下培训为主培训12场,线下参会人员近8000人。赴京津冀地区开展了ICHE6R3:药物临床试验质量管理规范》、抗肿瘤创新药培训班;分别赴长三角、大湾区开展“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”、“化学新药药学沟通交流培训会”、“《中药注册管理专门规定》培训班”、“生物制品变更管理技术指导培训会”;分别赴辽宁、吉林、黑龙江开展“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”, 联合辽宁、吉林和黑龙江三个省局共同主办了化药、生物制品、中药三个专题,严格按照“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的要求,创新性将药品注册技术培训与企业座谈会有机结合,对东北地区重点品种和重点医药企业提供有针对的培训和指导,助力振兴东北生物医药产业创新和高质量发展需要。2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品种,建议批准“国家短缺药品”清单药品18个;全年受理各类注册申请18503件,受理IND申请2997件,NDA申请470......日前,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》),交出亮眼的成绩单。 

       《报告》指出:国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)持续深化药品审评审批制度改革,完善加快上市注册程序,加快临床急需新药好药审评审批,持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作,落实中药新药全程加速机制,多措并举推动中药新药好药上市,促进生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药需求。

2023年药品注册申请受理量增幅大

       近年来,多重医药创新鼓励政策持续激发,产业创新活力持续释放,2023年药品注册申请申报量持续增长。

       《报告》显示:2023年,药审中心受理各类注册申请18503件(以受理号计),同比增加35.84%,包括药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。药品制剂注册申请包括技术审评类和直接行政审批类注册申请,其中,技术审评类注册申请13153件,同比增加41.41%;直接行政审批类注册申请3745件,同比增加22.11%

       2023年,中药注册申请增长幅度引人瞩目。药审中心全年共受理中药技术审评类注册申请1163件,同比增176.25%。化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%

       2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同比增加40.72%;同名同方药、化学仿制药上市许可申请(简称“ANDA”)3852件,同比增加66.25%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(简称“一致性评价申请”)1006件,同比增加20.48%;补充申请4115件,同比增加36.26%;境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%

新疗法日渐成熟 审评持续发力新药好药

       据悉,药审中心通过持续深化药品审评审批改革,完善加快上市注册程序,确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,着力推动临床急需药品加快上市。

       《报告》显示:2023年共批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种为通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

       近年来,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟。2023年批准治疗用生物制品IND891,包括创新治疗用生物制品695件(510个品种),同比增加25.68%;建议批准治疗用生物制品NDA132,包括创新治疗用生物制品19件(15个品种),同比增加111.11%

       为切实解决公众及特殊群体的用药需求问题,2023年,全年共批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另批准20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       去年,药审中心制定发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》等适用于儿童用药的指导原则;为解决特殊群体用药吞咽困难,制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》等,以进一步加快儿童用药、特殊人群用药的研发进程。

       此外,2023年全年还批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,其中62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

以患者为中心理念首次纳入指导原则

       《报告》显示:2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达482个。 

       2023年,药审中心首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则,标志着我国药物研发策略进入了新阶段。据悉,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

       中药方面,围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务,2023年,发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则,同时,聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症,起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

       为加快完善放射性治疗药物评价体系,2023年制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则,推动相关产品加快研发上市。

       我国药品审评审批体系与国际药品注册技术要求接轨步伐进一步加快,正逐步实现全球同步注册、同步研发。为推动ICHQ13指导原则在我国的落地实施,发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。据悉,自国家药监局加入ICH以来,及时选派专家参与所有ICH议题的国际协调,积极分享交流国内监管经验;组织召开E19临床试验选择性收集安全性数据的宣贯培训、质量系列指导原则专题研讨会以及2023ICH中国进程与展望座谈会,不断加强与工业界的交流,目前已基本完成 ICH 当前全部 68 个指导原则的落地实施工作,为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果,用上放心的高质量药品奠定了基础。

       在国家药监局领导下,药审中心立足国际视野,聚焦国际监管科学前沿技术领域,大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。《报告》显示,药审中心先后负责实施8个重点项目,参与实施2个重点项目,共计21个子课题,建立了66项新工具、新方法、新标准,涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等,覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

       2023年,药审中心及时梳理企业关心的药品审评政策法规、技术指南和流程管理咨询热点问题,分专题开展了线上培训12场,辐射受众超过11万人,侧重讲解审评业务,系统讲解了沟通交流、注册受理与电子申报、核查检验、常规审评流程、加快审评流程以及审评过程中的书面发补等,为申请人讲理念、讲要求、讲问题、讲实操,覆盖药品注册业务全流程;宣贯创新药研发、中药传承创新、临床急需药物研发等相关政策法规、改革成果、技术指导原则等,积极对外传递中心鼓励创新的新举措、新办法,激发我国医药产业研发动力,促进了新药研发和注册申报。

       服务国家区域发展战略,聚焦业界关注的问题,开展线下培训为主培训12场,线下参会人员近8000人。赴京津冀地区开展了ICHE6R3:药物临床试验质量管理规范》、抗肿瘤创新药培训班;分别赴长三角、大湾区开展“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”、“化学新药药学沟通交流培训会”、“《中药注册管理专门规定》培训班”、“生物制品变更管理技术指导培训会”;分别赴辽宁、吉林、黑龙江开展“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”, 联合辽宁、吉林和黑龙江三个省局共同主办了化药、生物制品、中药三个专题,严格按照“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的要求,创新性将药品注册技术培训与企业座谈会有机结合,对东北地区重点品种和重点医药企业提供有针对的培训和指导,助力振兴东北生物医药产业创新和高质量发展需要。2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品种,建议批准“国家短缺药品”清单药品18个;全年受理各类注册申请18503件,受理IND申请2997件,NDA申请470......日前,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》),交出亮眼的成绩单。 

       《报告》指出:国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)持续深化药品审评审批制度改革,完善加快上市注册程序,加快临床急需新药好药审评审批,持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作,落实中药新药全程加速机制,多措并举推动中药新药好药上市,促进生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药需求。

2023年药品注册申请受理量增幅大

       近年来,多重医药创新鼓励政策持续激发,产业创新活力持续释放,2023年药品注册申请申报量持续增长。

       《报告》显示:2023年,药审中心受理各类注册申请18503件(以受理号计),同比增加35.84%,包括药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。药品制剂注册申请包括技术审评类和直接行政审批类注册申请,其中,技术审评类注册申请13153件,同比增加41.41%;直接行政审批类注册申请3745件,同比增加22.11%

       2023年,中药注册申请增长幅度引人瞩目。药审中心全年共受理中药技术审评类注册申请1163件,同比增176.25%。化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%

       2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同比增加40.72%;同名同方药、化学仿制药上市许可申请(简称“ANDA”)3852件,同比增加66.25%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(简称“一致性评价申请”)1006件,同比增加20.48%;补充申请4115件,同比增加36.26%;境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%

新疗法日渐成熟 审评持续发力新药好药

       据悉,药审中心通过持续深化药品审评审批改革,完善加快上市注册程序,确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,着力推动临床急需药品加快上市。

       《报告》显示:2023年共批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种为通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

       近年来,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟。2023年批准治疗用生物制品IND891,包括创新治疗用生物制品695件(510个品种),同比增加25.68%;建议批准治疗用生物制品NDA132,包括创新治疗用生物制品19件(15个品种),同比增加111.11%

       为切实解决公众及特殊群体的用药需求问题,2023年,全年共批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另批准20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       去年,药审中心制定发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》等适用于儿童用药的指导原则;为解决特殊群体用药吞咽困难,制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》等,以进一步加快儿童用药、特殊人群用药的研发进程。

       此外,2023年全年还批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,其中62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

以患者为中心理念首次纳入指导原则

       《报告》显示:2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达482个。 

       2023年,药审中心首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则,标志着我国药物研发策略进入了新阶段。据悉,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

       中药方面,围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务,2023年,发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则,同时,聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症,起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

       为加快完善放射性治疗药物评价体系,2023年制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则,推动相关产品加快研发上市。

       我国药品审评审批体系与国际药品注册技术要求接轨步伐进一步加快,正逐步实现全球同步注册、同步研发。为推动ICHQ13指导原则在我国的落地实施,发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。据悉,自国家药监局加入ICH以来,及时选派专家参与所有ICH议题的国际协调,积极分享交流国内监管经验;组织召开E19临床试验选择性收集安全性数据的宣贯培训、质量系列指导原则专题研讨会以及2023ICH中国进程与展望座谈会,不断加强与工业界的交流,目前已基本完成 ICH 当前全部 68 个指导原则的落地实施工作,为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果,用上放心的高质量药品奠定了基础。

       在国家药监局领导下,药审中心立足国际视野,聚焦国际监管科学前沿技术领域,大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。《报告》显示,药审中心先后负责实施8个重点项目,参与实施2个重点项目,共计21个子课题,建立了66项新工具、新方法、新标准,涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等,覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

       2023年,药审中心及时梳理企业关心的药品审评政策法规、技术指南和流程管理咨询热点问题,分专题开展了线上培训12场,辐射受众超过11万人,侧重讲解审评业务,系统讲解了沟通交流、注册受理与电子申报、核查检验、常规审评流程、加快审评流程以及审评过程中的书面发补等,为申请人讲理念、讲要求、讲问题、讲实操,覆盖药品注册业务全流程;宣贯创新药研发、中药传承创新、临床急需药物研发等相关政策法规、改革成果、技术指导原则等,积极对外传递中心鼓励创新的新举措、新办法,激发我国医药产业研发动力,促进了新药研发和注册申报。

       服务国家区域发展战略,聚焦业界关注的问题,开展线下培训为主培训12场,线下参会人员近8000人。赴京津冀地区开展了ICHE6R3:药物临床试验质量管理规范》、抗肿瘤创新药培训班;分别赴长三角、大湾区开展“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”、“化学新药药学沟通交流培训会”、“《中药注册管理专门规定》培训班”、“生物制品变更管理技术指导培训会”;分别赴辽宁、吉林、黑龙江开展“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”, 联合辽宁、吉林和黑龙江三个省局共同主办了化药、生物制品、中药三个专题,严格按照“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的要求,创新性将药品注册技术培训与企业座谈会有机结合,对东北地区重点品种和重点医药企业提供有针对的培训和指导,助力振兴东北生物医药产业创新和高质量发展需要。2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品种,建议批准“国家短缺药品”清单药品18个;全年受理各类注册申请18503件,受理IND申请2997件,NDA申请470......日前,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》),交出亮眼的成绩单。 

       《报告》指出:国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)持续深化药品审评审批制度改革,完善加快上市注册程序,加快临床急需新药好药审评审批,持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作,落实中药新药全程加速机制,多措并举推动中药新药好药上市,促进生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药需求。

2023年药品注册申请受理量增幅大

       近年来,多重医药创新鼓励政策持续激发,产业创新活力持续释放,2023年药品注册申请申报量持续增长。

       《报告》显示:2023年,药审中心受理各类注册申请18503件(以受理号计),同比增加35.84%,包括药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。药品制剂注册申请包括技术审评类和直接行政审批类注册申请,其中,技术审评类注册申请13153件,同比增加41.41%;直接行政审批类注册申请3745件,同比增加22.11%

       2023年,中药注册申请增长幅度引人瞩目。药审中心全年共受理中药技术审评类注册申请1163件,同比增176.25%。化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%

       2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同比增加40.72%;同名同方药、化学仿制药上市许可申请(简称“ANDA”)3852件,同比增加66.25%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(简称“一致性评价申请”)1006件,同比增加20.48%;补充申请4115件,同比增加36.26%;境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%

新疗法日渐成熟 审评持续发力新药好药

       据悉,药审中心通过持续深化药品审评审批改革,完善加快上市注册程序,确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,着力推动临床急需药品加快上市。

       《报告》显示:2023年共批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种为通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

       近年来,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟。2023年批准治疗用生物制品IND891,包括创新治疗用生物制品695件(510个品种),同比增加25.68%;建议批准治疗用生物制品NDA132,包括创新治疗用生物制品19件(15个品种),同比增加111.11%

       为切实解决公众及特殊群体的用药需求问题,2023年,全年共批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另批准20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       去年,药审中心制定发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》等适用于儿童用药的指导原则;为解决特殊群体用药吞咽困难,制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》等,以进一步加快儿童用药、特殊人群用药的研发进程。

       此外,2023年全年还批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,其中62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

以患者为中心理念首次纳入指导原则

       《报告》显示:2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达482个。 

       2023年,药审中心首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则,标志着我国药物研发策略进入了新阶段。据悉,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

       中药方面,围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务,2023年,发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则,同时,聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症,起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

       为加快完善放射性治疗药物评价体系,2023年制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则,推动相关产品加快研发上市。

       我国药品审评审批体系与国际药品注册技术要求接轨步伐进一步加快,正逐步实现全球同步注册、同步研发。为推动ICHQ13指导原则在我国的落地实施,发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。据悉,自国家药监局加入ICH以来,及时选派专家参与所有ICH议题的国际协调,积极分享交流国内监管经验;组织召开E19临床试验选择性收集安全性数据的宣贯培训、质量系列指导原则专题研讨会以及2023ICH中国进程与展望座谈会,不断加强与工业界的交流,目前已基本完成 ICH 当前全部 68 个指导原则的落地实施工作,为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果,用上放心的高质量药品奠定了基础。

       在国家药监局领导下,药审中心立足国际视野,聚焦国际监管科学前沿技术领域,大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。《报告》显示,药审中心先后负责实施8个重点项目,参与实施2个重点项目,共计21个子课题,建立了66项新工具、新方法、新标准,涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等,覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

       2023年,药审中心及时梳理企业关心的药品审评政策法规、技术指南和流程管理咨询热点问题,分专题开展了线上培训12场,辐射受众超过11万人,侧重讲解审评业务,系统讲解了沟通交流、注册受理与电子申报、核查检验、常规审评流程、加快审评流程以及审评过程中的书面发补等,为申请人讲理念、讲要求、讲问题、讲实操,覆盖药品注册业务全流程;宣贯创新药研发、中药传承创新、临床急需药物研发等相关政策法规、改革成果、技术指导原则等,积极对外传递中心鼓励创新的新举措、新办法,激发我国医药产业研发动力,促进了新药研发和注册申报。

       服务国家区域发展战略,聚焦业界关注的问题,开展线下培训为主培训12场,线下参会人员近8000人。赴京津冀地区开展了ICHE6R3:药物临床试验质量管理规范》、抗肿瘤创新药培训班;分别赴长三角、大湾区开展“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”、“化学新药药学沟通交流培训会”、“《中药注册管理专门规定》培训班”、“生物制品变更管理技术指导培训会”;分别赴辽宁、吉林、黑龙江开展“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”, 联合辽宁、吉林和黑龙江三个省局共同主办了化药、生物制品、中药三个专题,严格按照“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的要求,创新性将药品注册技术培训与企业座谈会有机结合,对东北地区重点品种和重点医药企业提供有针对的培训和指导,助力振兴东北生物医药产业创新和高质量发展需要。2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品种,建议批准“国家短缺药品”清单药品18个;全年受理各类注册申请18503件,受理IND申请2997件,NDA申请470......日前,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》),交出亮眼的成绩单。 

       《报告》指出:国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)持续深化药品审评审批制度改革,完善加快上市注册程序,加快临床急需新药好药审评审批,持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作,落实中药新药全程加速机制,多措并举推动中药新药好药上市,促进生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药需求。

2023年药品注册申请受理量增幅大

       近年来,多重医药创新鼓励政策持续激发,产业创新活力持续释放,2023年药品注册申请申报量持续增长。

       《报告》显示:2023年,药审中心受理各类注册申请18503件(以受理号计),同比增加35.84%,包括药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。药品制剂注册申请包括技术审评类和直接行政审批类注册申请,其中,技术审评类注册申请13153件,同比增加41.41%;直接行政审批类注册申请3745件,同比增加22.11%

       2023年,中药注册申请增长幅度引人瞩目。药审中心全年共受理中药技术审评类注册申请1163件,同比增176.25%。化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%

       2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同比增加40.72%;同名同方药、化学仿制药上市许可申请(简称“ANDA”)3852件,同比增加66.25%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(简称“一致性评价申请”)1006件,同比增加20.48%;补充申请4115件,同比增加36.26%;境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%

新疗法日渐成熟 审评持续发力新药好药

       据悉,药审中心通过持续深化药品审评审批改革,完善加快上市注册程序,确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,着力推动临床急需药品加快上市。

       《报告》显示:2023年共批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种为通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

       近年来,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟。2023年批准治疗用生物制品IND891,包括创新治疗用生物制品695件(510个品种),同比增加25.68%;建议批准治疗用生物制品NDA132,包括创新治疗用生物制品19件(15个品种),同比增加111.11%

       为切实解决公众及特殊群体的用药需求问题,2023年,全年共批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另批准20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       去年,药审中心制定发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》等适用于儿童用药的指导原则;为解决特殊群体用药吞咽困难,制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》等,以进一步加快儿童用药、特殊人群用药的研发进程。

       此外,2023年全年还批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,其中62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

以患者为中心理念首次纳入指导原则

       《报告》显示:2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达482个。 

       2023年,药审中心首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则,标志着我国药物研发策略进入了新阶段。据悉,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

       中药方面,围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务,2023年,发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则,同时,聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症,起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

       为加快完善放射性治疗药物评价体系,2023年制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则,推动相关产品加快研发上市。

       我国药品审评审批体系与国际药品注册技术要求接轨步伐进一步加快,正逐步实现全球同步注册、同步研发。为推动ICHQ13指导原则在我国的落地实施,发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。据悉,自国家药监局加入ICH以来,及时选派专家参与所有ICH议题的国际协调,积极分享交流国内监管经验;组织召开E19临床试验选择性收集安全性数据的宣贯培训、质量系列指导原则专题研讨会以及2023ICH中国进程与展望座谈会,不断加强与工业界的交流,目前已基本完成 ICH 当前全部 68 个指导原则的落地实施工作,为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果,用上放心的高质量药品奠定了基础。

       在国家药监局领导下,药审中心立足国际视野,聚焦国际监管科学前沿技术领域,大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。《报告》显示,药审中心先后负责实施8个重点项目,参与实施2个重点项目,共计21个子课题,建立了66项新工具、新方法、新标准,涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等,覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

       2023年,药审中心及时梳理企业关心的药品审评政策法规、技术指南和流程管理咨询热点问题,分专题开展了线上培训12场,辐射受众超过11万人,侧重讲解审评业务,系统讲解了沟通交流、注册受理与电子申报、核查检验、常规审评流程、加快审评流程以及审评过程中的书面发补等,为申请人讲理念、讲要求、讲问题、讲实操,覆盖药品注册业务全流程;宣贯创新药研发、中药传承创新、临床急需药物研发等相关政策法规、改革成果、技术指导原则等,积极对外传递中心鼓励创新的新举措、新办法,激发我国医药产业研发动力,促进了新药研发和注册申报。

       服务国家区域发展战略,聚焦业界关注的问题,开展线下培训为主培训12场,线下参会人员近8000人。赴京津冀地区开展了ICHE6R3:药物临床试验质量管理规范》、抗肿瘤创新药培训班;分别赴长三角、大湾区开展“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”、“化学新药药学沟通交流培训会”、“《中药注册管理专门规定》培训班”、“生物制品变更管理技术指导培训会”;分别赴辽宁、吉林、黑龙江开展“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”, 联合辽宁、吉林和黑龙江三个省局共同主办了化药、生物制品、中药三个专题,严格按照“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的要求,创新性将药品注册技术培训与企业座谈会有机结合,对东北地区重点品种和重点医药企业提供有针对的培训和指导,助力振兴东北生物医药产业创新和高质量发展需要。2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品种,建议批准“国家短缺药品”清单药品18个;全年受理各类注册申请18503件,受理IND申请2997件,NDA申请470......日前,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》),交出亮眼的成绩单。 

       《报告》指出:国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)持续深化药品审评审批制度改革,完善加快上市注册程序,加快临床急需新药好药审评审批,持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作,落实中药新药全程加速机制,多措并举推动中药新药好药上市,促进生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药需求。

2023年药品注册申请受理量增幅大

       近年来,多重医药创新鼓励政策持续激发,产业创新活力持续释放,2023年药品注册申请申报量持续增长。

       《报告》显示:2023年,药审中心受理各类注册申请18503件(以受理号计),同比增加35.84%,包括药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。药品制剂注册申请包括技术审评类和直接行政审批类注册申请,其中,技术审评类注册申请13153件,同比增加41.41%;直接行政审批类注册申请3745件,同比增加22.11%

       2023年,中药注册申请增长幅度引人瞩目。药审中心全年共受理中药技术审评类注册申请1163件,同比增176.25%。化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%

       2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同比增加40.72%;同名同方药、化学仿制药上市许可申请(简称“ANDA”)3852件,同比增加66.25%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(简称“一致性评价申请”)1006件,同比增加20.48%;补充申请4115件,同比增加36.26%;境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%

新疗法日渐成熟 审评持续发力新药好药

       据悉,药审中心通过持续深化药品审评审批改革,完善加快上市注册程序,确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,着力推动临床急需药品加快上市。

       《报告》显示:2023年共批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种为通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

       近年来,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟。2023年批准治疗用生物制品IND891,包括创新治疗用生物制品695件(510个品种),同比增加25.68%;建议批准治疗用生物制品NDA132,包括创新治疗用生物制品19件(15个品种),同比增加111.11%

       为切实解决公众及特殊群体的用药需求问题,2023年,全年共批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另批准20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       去年,药审中心制定发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》等适用于儿童用药的指导原则;为解决特殊群体用药吞咽困难,制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》等,以进一步加快儿童用药、特殊人群用药的研发进程。

       此外,2023年全年还批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,其中62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

以患者为中心理念首次纳入指导原则

       《报告》显示:2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达482个。 

       2023年,药审中心首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则,标志着我国药物研发策略进入了新阶段。据悉,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

       中药方面,围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务,2023年,发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则,同时,聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症,起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

       为加快完善放射性治疗药物评价体系,2023年制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则,推动相关产品加快研发上市。

       我国药品审评审批体系与国际药品注册技术要求接轨步伐进一步加快,正逐步实现全球同步注册、同步研发。为推动ICHQ13指导原则在我国的落地实施,发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。据悉,自国家药监局加入ICH以来,及时选派专家参与所有ICH议题的国际协调,积极分享交流国内监管经验;组织召开E19临床试验选择性收集安全性数据的宣贯培训、质量系列指导原则专题研讨会以及2023ICH中国进程与展望座谈会,不断加强与工业界的交流,目前已基本完成 ICH 当前全部 68 个指导原则的落地实施工作,为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果,用上放心的高质量药品奠定了基础。

       在国家药监局领导下,药审中心立足国际视野,聚焦国际监管科学前沿技术领域,大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。《报告》显示,药审中心先后负责实施8个重点项目,参与实施2个重点项目,共计21个子课题,建立了66项新工具、新方法、新标准,涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等,覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

       2023年,药审中心及时梳理企业关心的药品审评政策法规、技术指南和流程管理咨询热点问题,分专题开展了线上培训12场,辐射受众超过11万人,侧重讲解审评业务,系统讲解了沟通交流、注册受理与电子申报、核查检验、常规审评流程、加快审评流程以及审评过程中的书面发补等,为申请人讲理念、讲要求、讲问题、讲实操,覆盖药品注册业务全流程;宣贯创新药研发、中药传承创新、临床急需药物研发等相关政策法规、改革成果、技术指导原则等,积极对外传递中心鼓励创新的新举措、新办法,激发我国医药产业研发动力,促进了新药研发和注册申报。

       服务国家区域发展战略,聚焦业界关注的问题,开展线下培训为主培训12场,线下参会人员近8000人。赴京津冀地区开展了ICHE6R3:药物临床试验质量管理规范》、抗肿瘤创新药培训班;分别赴长三角、大湾区开展“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”、“化学新药药学沟通交流培训会”、“《中药注册管理专门规定》培训班”、“生物制品变更管理技术指导培训会”;分别赴辽宁、吉林、黑龙江开展“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”, 联合辽宁、吉林和黑龙江三个省局共同主办了化药、生物制品、中药三个专题,严格按照“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的要求,创新性将药品注册技术培训与企业座谈会有机结合,对东北地区重点品种和重点医药企业提供有针对的培训和指导,助力振兴东北生物医药产业创新和高质量发展需要。2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品种,建议批准“国家短缺药品”清单药品18个;全年受理各类注册申请18503件,受理IND申请2997件,NDA申请470......日前,国家药监局发布《2023年度药品审评报告》(以下简称《报告》),交出亮眼的成绩单。 

       《报告》指出:国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)持续深化药品审评审批制度改革,完善加快上市注册程序,加快临床急需新药好药审评审批,持续开展化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,持续推动药品注册申请电子申报审评审批一体化工作,落实中药新药全程加速机制,多措并举推动中药新药好药上市,促进生物医药产业高质量发展,保障人民群众用药需求。

2023年药品注册申请受理量增幅大

       近年来,多重医药创新鼓励政策持续激发,产业创新活力持续释放,2023年药品注册申请申报量持续增长。

       《报告》显示:2023年,药审中心受理各类注册申请18503件(以受理号计),同比增加35.84%,包括药品制剂注册申请16898件,同比增加36.63%;化学原料药注册申请1605件,同比增加28.09%。药品制剂注册申请包括技术审评类和直接行政审批类注册申请,其中,技术审评类注册申请13153件,同比增加41.41%;直接行政审批类注册申请3745件,同比增加22.11%

       2023年,中药注册申请增长幅度引人瞩目。药审中心全年共受理中药技术审评类注册申请1163件,同比增176.25%。化学药品注册申请9813件,同比增加39.11%,占全部需技术审评的药品注册申请受理量的74.66%;生物制品注册申请2168件,同比增加19.12%

       2023年,药审中心全年受理新药临床试验申请(简称“IND”)2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请(简称“NDA”)470件,同比增加40.72%;同名同方药、化学仿制药上市许可申请(简称“ANDA”)3852件,同比增加66.25%;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(简称“一致性评价申请”)1006件,同比增加20.48%;补充申请4115件,同比增加36.26%;境外生产药品再注册申请534件,同比增加28.06%

新疗法日渐成熟 审评持续发力新药好药

       据悉,药审中心通过持续深化药品审评审批改革,完善加快上市注册程序,确保审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,着力推动临床急需药品加快上市。

       《报告》显示:2023年共批准上市1类创新药40个品种,其中9个品种为通过优先审评审批程序批准上市,13个品种为品附条件批准上市,8个品种在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序、4个新冠治疗药物通过特别审批程序批准上市。

       近年来,围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破,以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟。2023年批准治疗用生物制品IND891,包括创新治疗用生物制品695件(510个品种),同比增加25.68%;建议批准治疗用生物制品NDA132,包括创新治疗用生物制品19件(15个品种),同比增加111.11%

       为切实解决公众及特殊群体的用药需求问题,2023年,全年共批准罕见病用药45个品种(未包括化药4类罕见病用药),其中15个品种通过优先审评审批程序得以加快上市,1个附条件批准上市。

       全年批准儿童用药产品92个品种,包含72个上市许可申请,其中26个品种通过优先审评审批程序得以加快上市。另批准20个品种扩展儿童适应症,让更多儿童患者和千万家庭从中受益。

       去年,药审中心制定发布了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》等适用于儿童用药的指导原则;为解决特殊群体用药吞咽困难,制定发布了《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》等,以进一步加快儿童用药、特殊人群用药的研发进程。

       此外,2023年全年还批准境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种,其中62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。

以患者为中心理念首次纳入指导原则

       《报告》显示:2023年药审中心制修订指导原则74个,新发布指导原则60个,累计发布药品技术指导原则达482个。 

       2023年,药审中心首次将“以患者为中心”和基于“动物法则(AnimalRule)”药物注册理念纳入指导原则,标志着我国药物研发策略进入了新阶段。据悉,“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程,旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物,是当前各国药品监管机构积极探索的领域。

       中药方面,围绕构建和完善“三结合”审评证据体系的工作任务,2023年,发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》等5项指导原则,同时,聚焦具有中医药治疗临床优势和特点的适应症,起草制定了糖尿病视网膜病变、紧张型头痛、小儿便秘等适应症临床研究技术指导原则,加快符合中药特点的疗效评价审评标准体系建设。

       为加快完善放射性治疗药物评价体系,2023年制定发布了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则(征求意见稿)》《放射性化学仿制药药学研究技术指导原则(征求意见稿)》等4项技术指导原则,推动相关产品加快研发上市。

       我国药品审评审批体系与国际药品注册技术要求接轨步伐进一步加快,正逐步实现全球同步注册、同步研发。为推动ICHQ13指导原则在我国的落地实施,发布了国内首个《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。据悉,自国家药监局加入ICH以来,及时选派专家参与所有ICH议题的国际协调,积极分享交流国内监管经验;组织召开E19临床试验选择性收集安全性数据的宣贯培训、质量系列指导原则专题研讨会以及2023ICH中国进程与展望座谈会,不断加强与工业界的交流,目前已基本完成 ICH 当前全部 68 个指导原则的落地实施工作,为中国患者可以及时分享全球药物创新的最新成果,用上放心的高质量药品奠定了基础。

       在国家药监局领导下,药审中心立足国际视野,聚焦国际监管科学前沿技术领域,大力推动药品监管科学研究相关工作,积极探索建立适合我国产业发展特点的监管新工具、新标准、新方法。《报告》显示,药审中心先后负责实施8个重点项目,参与实施2个重点项目,共计21个子课题,建立了66项新工具、新方法、新标准,涉及基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物、真实世界数据、以患者为中心、连续制造、模型引导等,覆盖肿瘤、心脑血管、呼吸、自身免疫、重大慢病、传染病、儿童疾病和罕见病等疾病领域。

积极开展药品研发与技术审评宣贯与培训

       2023年,药审中心及时梳理企业关心的药品审评政策法规、技术指南和流程管理咨询热点问题,分专题开展了线上培训12场,辐射受众超过11万人,侧重讲解审评业务,系统讲解了沟通交流、注册受理与电子申报、核查检验、常规审评流程、加快审评流程以及审评过程中的书面发补等,为申请人讲理念、讲要求、讲问题、讲实操,覆盖药品注册业务全流程;宣贯创新药研发、中药传承创新、临床急需药物研发等相关政策法规、改革成果、技术指导原则等,积极对外传递中心鼓励创新的新举措、新办法,激发我国医药产业研发动力,促进了新药研发和注册申报。

       服务国家区域发展战略,聚焦业界关注的问题,开展线下培训为主培训12场,线下参会人员近8000人。赴京津冀地区开展了ICHE6R3:药物临床试验质量管理规范》、抗肿瘤创新药培训班;分别赴长三角、大湾区开展“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”、“化学新药药学沟通交流培训会”、“《中药注册管理专门规定》培训班”、“生物制品变更管理技术指导培训会”;分别赴辽宁、吉林、黑龙江开展“支持东北医药产业发展药品注册技术系列培训班”, 联合辽宁、吉林和黑龙江三个省局共同主办了化药、生物制品、中药三个专题,严格按照“提前介入,一企一策,全程指导,研审联动”的要求,创新性将药品注册技术培训与企业座谈会有机结合,对东北地区重点品种和重点医药企业提供有针对的培训和指导,助力振兴东北生物医药产业创新和高质量发展需要。
2023年药审报告划重点:IND、NDA申请 双旺盛,以患者为中心理念首次纳入指导原则
2023年,全年共有40个1类创新药获批上市(包括中药1类创新药5个),罕见病用药获批上市45个品种,儿童用药产品92个品种,境外已上市、境内未上市药品86个品
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