资料 编号 | 资料名称 | 资料要求 | |
资料目录 | 提供本品所提交资料的详细目录。 | ||
资料1. | 基本 情况 | 1.1 | 概述:简要介绍本品的处方组成(配伍及配比)、来源、方解(若本品处方发生变化,详细介绍其演变过程和依据)和功能主治,研发、注册、生产情况及其变更情况(包括工艺、辅料、关键生产设备、标准、包装的变更等),中药品种保护和临床使用情况等。 |
1.2 | 证明文件:提供本品注册、生产及变更的批准证明文件。 | ||
1.3 | 说明书:提供本品现行说明书,并说明其变更情况。 | ||
1.4 | 生产:说明本品近5年的生产和销售状况,明确每年生产和销售的支/瓶数量,计算每年使用人次,并说明计算方法。 | ||
1.5 | 研究综述:提供本品药学研究、非临床研究、临床研究、上市后监测及文献研究结果的总结,并对其安全性、有效性和质量可控性进行总体评价。 | ||
资料2. | 原料研究 资料 | 2.1 | 原料基本情况:说明本品所用原料(有效成份、部位、提取物、药材、饮片等)的原药材基原、产地、采收、产地加工、炮制、贮藏方法。(若采用的有效成份、有效部位、提取物为购入的,应提供其生产企业资质证明文件和批准证明文件)。 |
2.2 | 原料质量标准:提供本品所用原料的法定质量标准及本企业现行内控质量标准。 | ||
2.3 | 原料检验报告:提供本品近期使用的5批原料的质量检验报告。 | ||
2.4 | 原料供货协议:提供本品已确定原料供货商的供货协议和购货发票。 | ||
2.5 | 其它:药品生产企业认为必须提供的其它与原料研究有关的资料。 | ||
资料3. | 辅料研究 资料 | 3.1 | 辅料来源:详细介绍本品所用辅料的来源(提供生产企业的资质证明文件和/或批准证明文件)。 |
3.2 | 辅料质量标准:提供本品所用辅料的法定质量标准和本企业现行内控质量标准。如经精制,还需说明精制方法。 | ||
3.3 | 辅料检验报告:提供本品近期使用的5批辅料的质量检验报告。 | ||
3.4 | 辅料供货协议:提供本品已确定辅料供货商的供货协议和购货发票。 |
资料 编号 | 资料名称 | 资料要求 | |
资料4. | 制备工艺 研究资料 | 4.1 | 制备工艺:提供本品包括工艺参数在内的详细的现行生产工艺规程(包括原料的前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、注射剂的处方、配制、灌装、无菌处理、包装等工艺过程和工艺参数)及近期连续5批产品生产记录。 |
4.2 | 制备用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等来源和标准:提供本品生产过程中所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等的来源、质控标准,如进行精制需提供精制后的内控标准。 | ||
4.3 | 处方研究:应说明本品的制剂处方,并提供相应的研究资料。 | ||
4.4 | 灭菌研究:提供本品灭菌工艺研究及验证资料。 | ||
4.5 | 除热原研究:提供本品除热原工艺研究及验证资料。 | ||
4.6 | 去除高分子物质研究:提供本品去除无效高分子物质研究及验证资料。 | ||
4.7 | 工艺变更:比较本品现行工艺与法定标准收载的制备工艺有哪些改变,并提供改变的依据。 | ||
4.8 | 其它:药品生产企业认为必须提供的其它工艺研究及验证资料。 | ||
资料5. | 质量研究 资料 | 5.1 | 质量研究文献:提供本品质量相关的文献研究综述及文献资料。 |
5.2 | 质量研究:提供本品化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学指控方法研究等资料。 | ||
5.3 | 其它:药品生产企业认为必须提供的其它质量研究相关资料。 | ||
资料6. | 质量标准 研究资料 | 6.1 | 质量标准:提供本品的法定质量标准,并说明出处;提供本品现行的内控质量标准及其起草说明。 |
6.2 | 检验报告:提供4.1资料中涉及5批产品的质量检验报告。 | ||
6.3 | 中间体质量标准:提供中间体的质量标准及其起草说明。 | ||
资料7. | 稳定性研究资料 | 7.1 | 原料、中间体、成品稳定性研究:提供本品所用药材、提取物、中间体稳定性考察资料,明确储存条件和存储时间。提供本品三批产品留样稳定性考察资料及回顾性分析研究资料。 |
7.2 | 配伍稳定性研究:提供本品与稀释液(种类、浓度)及与临床常用药品配伍稳定性研究资料 | ||
资料8. | 药包材研究资料 | 8.1 | 药包材来源:提供本品直接接触药品药包材的生产厂家及其资质证明文件。 |
8.2 | 药包材质量标准:提供本品直接接触药品药包材的质量标准,并说明出处。 | ||
8.3 | 药包材相容性研究:提供本品与所用包材的相容性研究资料。 | ||
8.4 | 药包材供货协议:提供已确定药包材供货商的供货协议。 |
资料 编号 | 资料名称 | 资料要求 | |
资料9. | 非临床安全性研究资料 | 9.1 | 安全性研究文献:提供本品非临床安全性研究的文献综述。 |
9.2 | 一般药理学研究:提供本品的一般药理学试验研究资料。 | ||
9.3 | 急性毒性研究:提供本品的急性毒性试验研究资料。 | ||
9.4 | 长期毒性研究:提供本品的长期毒性试验研究资料。 | ||
9.5 | 制剂安全性试验:提供本品的制剂安全性试验研究资料。 | ||
9.6 | 遗传毒性试验:提供本品的遗传毒性试验研究资料。 | ||
9.7 | 其它:必要时提供生殖毒性试验、致癌试验、辅料的安全性试验等。 | ||
资料10. | 临床研究 资料 | 10.1 | 临床研究文献:提供本品临床研究的文献资料。 |
10.2 | 上市前临床研究:提供本品I~Ⅲ期临床试验总结报告。 | ||
10.3 | 上市后临床研究:提供本品上市后临床试验总结报告(包括Ⅳ期临床试验) | ||
资料11. | 上市后安全性监测研究资料 | 11.1 | 安全性监测文献:提供本品上市以来不良反应/事件监测的文献资料。 |
11.2 | 安全性监测总结报告:提供本品上市以来不良反应/事件监测总结报告。 | ||
资料12 | 风险管理 资料 | 提供针对本产品制定的风险管理计划 |
备注:
1. 所有资料用A4纸打印,资料1-12独立装订并报送2份;资料1-8独立装订并报送3份;资料1,4独立装订并报送1份;所有报送资料都应分别准备目录。
2. 在资料首页应注明资料编号名称、单位名称、签章、联系人和联系电话。
3.所有研究资料均需有研究单位公章。
4.已完成的研究资料应保证真实性、完整性。尚未完成的和未进行的研究应书面予以说明。
5.药品生产企业应一次性提交再评价资料,必要时,可以要求药品生产企业再补充资料。