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中药注射剂安全性再评价资料报送要求

浏览: 发表时间:2015-08-12 09:11:40

资料

编号

资料名称

资料要求


资料目录

提供本品所提交资料的详细目录。

资料1.

基本

情况

1.1

概述:简要介绍本品的处方组成(配伍及配比)、来源、方解(若本品处方发生变化,详细介绍其演变过程和依据)和功能主治,研发、注册、生产情况及其变更情况(包括工艺、辅料、关键生产设备、标准、包装的变更等),中药品种保护和临床使用情况等。

1.2

证明文件:提供本品注册、生产及变更的批准证明文件。

1.3

说明书:提供本品现行说明书,并说明其变更情况。

1.4

生产:说明本品近5年的生产和销售状况,明确每年生产和销售的支/瓶数量,计算每年使用人次,并说明计算方法。

1.5

研究综述:提供本品药学研究、非临床研究、临床研究、上市后监测及文献研究结果的总结,并对其安全性、有效性和质量可控性进行总体评价。

资料2.

原料研究

资料

2.1

原料基本情况:说明本品所用原料(有效成份、部位、提取物、药材、饮片等)的原药材基原、产地、采收、产地加工、炮制、贮藏方法。(若采用的有效成份、有效部位、提取物为购入的,应提供其生产企业资质证明文件和批准证明文件)。

2.2

原料质量标准:提供本品所用原料的法定质量标准及本企业现行内控质量标准。

2.3

原料检验报告:提供本品近期使用的5批原料的质量检验报告。

2.4

原料供货协议:提供本品已确定原料供货商的供货协议和购货发票。

2.5

其它:药品生产企业认为必须提供的其它与原料研究有关的资料。

资料3.

辅料研究

资料

3.1

辅料来源:详细介绍本品所用辅料的来源(提供生产企业的资质证明文件和/或批准证明文件)。

3.2

辅料质量标准:提供本品所用辅料的法定质量标准和本企业现行内控质量标准。如经精制,还需说明精制方法

3.3

辅料检验报告:提供本品近期使用的5批辅料的质量检验报告。

3.4

辅料供货协议:提供本品已确定辅料供货商的供货协议和购货发票。

 

 

资料

编号

资料名称

资料要求

资料4.

制备工艺

研究资料

4.1

制备工艺:提供本品包括工艺参数在内的详细的现行生产工艺规程(包括原料的前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、注射剂的处方、配制、灌装、无菌处理、包装等工艺过程和工艺参数)及近期连续5批产品生产记录。

4.2

制备用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等来源和标准:提供本品生产过程中所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等的来源、质控标准,如进行精制需提供精制后的内控标准。

4.3

处方研究:应说明本品的制剂处方,并提供相应的研究资料。

4.4

灭菌研究:提供本品灭菌工艺研究及验证资料。

4.5

除热原研究:提供本品除热原工艺研究及验证资料。

4.6

去除高分子物质研究:提供本品去除无效高分子物质研究及验证资料。

4.7

工艺变更:比较本品现行工艺与法定标准收载的制备工艺有哪些改变,并提供改变的依据。

4.8

其它:药品生产企业认为必须提供的其它工艺研究及验证资料。

资料5.

质量研究

资料

5.1

质量研究文献:提供本品质量相关的文献研究综述及文献资料。

5.2

质量研究:提供本品化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学指控方法研究等资料。

5.3

其它:药品生产企业认为必须提供的其它质量研究相关资料。

资料6.

质量标准

研究资料

6.1

质量标准:提供本品的法定质量标准,并说明出处;提供本品现行的内控质量标准及其起草说明。

6.2

检验报告:提供4.1资料中涉及5批产品的质量检验报告。

6.3

中间体质量标准:提供中间体的质量标准及其起草说明。

资料7.

稳定性研究资料

7.1

原料、中间体、成品稳定性研究:提供本品所用药材、提取物、中间体稳定性考察资料,明确储存条件和存储时间。提供本品三批产品留样稳定性考察资料及回顾性分析研究资料。

7.2

配伍稳定性研究:提供本品与稀释液(种类、浓度)及与临床常用药品配伍稳定性研究资料

资料8.

药包材研究资料

8.1

药包材来源:提供本品直接接触药品药包材的生产厂家及其资质证明文件。

8.2

药包材质量标准:提供本品直接接触药品药包材的质量标准,并说明出处。

8.3

药包材相容性研究:提供本品与所用包材的相容性研究资料

8.4

药包材供货协议:提供已确定药包材供货商的供货协议


资料

编号

资料名称

资料要求

资料9.

非临床安全性研究资料

9.1

安全性研究文献:提供本品非临床安全性研究的文献综述。

9.2

一般药理学研究:提供本品的一般药理学试验研究资料。

9.3

急性毒性研究:提供本品的急性毒性试验研究资料。

9.4

长期毒性研究:提供本品的长期毒性试验研究资料。

9.5

制剂安全性试验:提供本品的制剂安全性试验研究资料。

9.6

遗传毒性试验提供本品的遗传毒性试验研究资料。

9.7

其它:必要时提供生殖毒性试验、致癌试验、辅料的安全性试验等。

资料10.

临床研究

资料

10.1

临床研究文献:提供本品临床研究的文献资料。

10.2

上市前临床研究:提供本品I~期临床试验总结报告。

10.3

上市后临床研究:提供本品上市后临床试验总结报告(包括Ⅳ期临床试验

资料11.

上市后安全性监测研究资料

11.1

安全性监测文献:提供本品上市以来不良反应/事件监测的文献资料。

11.2

安全性监测总结报告:提供本品上市以来不良反应/事件监测总结报告。

资料12

风险管理

资料

提供针对本产品制定的风险管理计划

 

备注:

1. 所有资料用A4纸打印,资料1-12独立装订并报送2份;资料1-8独立装订并报送3份;资料1,4独立装订并报送1份;所有报送资料都应分别准备目录。

2. 在资料首页应注明资料编号名称、单位名称、签章、联系人和联系电话。

3.所有研究资料均需有研究单位公章。

4.已完成的研究资料应保证真实性、完整性。尚未完成的和未进行的研究应书面予以说明。

5.药品生产企业应一次性提交再评价资料,必要时,可以要求药品生产企业再补充资料。


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