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重磅!中国发布!全球新冠疫苗首个II期临床试验来了

浏览: 发表时间:2020-07-21 00:10:00

当前,全球的新冠肺炎疫苗研制快马加鞭中,目前,至少有23种候选疫苗正在进行临床试验评估。中国正处于领先的位置。
2020年5月,我国江苏省疾控中心朱凤才教授团队、军事医学科学院陈薇院士团队发布全球首个 I期临床试验成果以来,更大规模的II期试验成果究竟如何,始终受到全球人士的关注。
就在北京时间7月20日,朱凤才教授(第一)、陈薇院士(通讯)团队再接再厉,在Lancet杂志发布全球新冠肺炎疫苗首个II期临床试验结果。该研究结果显示:
中国的II期试验发现疫苗是安全的,并能诱导免疫反应!
该研究是一项随机对照II期临床试验,是以重组腺病毒载体为基础的COVID-19疫苗研究,旨在在I期试验基础上,以更大规模的人群评价疫苗的安全性和疫苗的免疫原性。
2020年4月,该疫苗的临床试验纳入了508名受试者,其中253人接受高剂量疫苗,129人接受低剂量疫苗,126人接受安慰剂。该研究结局为受试者0-14天不良反应和28天受试者免疫反应。
结果发现,无论是高剂量还是低剂量,接种疫苗的受试者出现发热、疲劳和注射部位疼痛等不良反应的比例明显高于安慰剂组(高剂量组72%[183/253],低剂量组74%[96/129],安慰剂组37%[46/126])。然而,大多数不良反应都是轻微或中度的。高剂量组中24名受试者(9%)出现严重的(3级)不良反应,明显高于低剂量组和安慰剂组(低剂量组1人[0.8%];安慰剂组2人[2%])。最常见的严重不良反应为发热。
疫苗应答方面,至第28天,高剂量组中59%的受试者和低剂量组中47%的受试者中诱导产生了中和抗体反应。在高剂量组和低剂量组中,96%和97%的受试者中诱导产生了RDD抗体反应。
在高剂量组和低剂量组中,分别有90%和88%的受试者产生了细胞免疫应答。
可以看出,首先疫苗安全性没有问题。不良反应方面,无论高剂量或者低剂量,都属于正常水平(接种疫苗,都可能出现局部反应),严重不良反应基本为零。其次,疫苗的免疫原性也值得保证。无论是特异性RBD抗体、中和抗体、IFN-γ 反应都非常明显。高剂量和低剂量效果相当。可以预见立马进行的III期临床试验应该以低剂量作为干预剂量。
可喜可贺。陈薇院士、朱凤才教授团队做出了杰出的贡献!他们在全球率先发布疫苗I、II疫苗进展,率先进行III临床试验,期望他们能够率先推动疫苗上市。

重磅!中国发布!全球新冠疫苗首个II期临床试验来了
当前,全球的新冠肺炎疫苗研制快马加鞭中,目前,至少有23种候选疫苗正在进行临床试验评估。中国正处于领先的位置。2020年5月,我国江苏省疾控中心朱凤才教授团队、
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