体外诊断试剂注册管理办法 本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中… 2015-08-25医疗器械诊断试剂生物制品By 科诺德医药科技
体外诊断试剂说明书编写指导原则 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件… 2015-08-25医疗器械诊断试剂生物制品By 科诺德医药科技
体外诊断试剂临床研究技术指导原则 体外诊断试剂的临床研究(包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证)是指在相应的临床环境中,对其临床性能进行的系统性研究… 2015-08-25医疗器械诊断试剂生物制品By 科诺德医药科技