相关法规

You are here:

首页
相关法规

全部药品法化妆品药品注册药品临床保健食品医疗器械诊断试剂生物制品中药注射剂再评价相关法规中药品种保护未分类

日期名称

降序升序

新版《药品注册管理办法》

国家市场监督管理总局令（第27号）《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，2020年03月30日发布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆

查看详情

总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）

80号文

查看详情

总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告

　　根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方…

查看详情

药品注册管理办法

在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法…

查看详情

药品注册

药品技术转让注册管理规定

为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为…

查看详情

药品注册

仿制药药学研究主要信息汇总表

本信息汇总表与国食药监注[2010]387号文中附件中的CTD格式申报主要研究信息汇总表略有不同…

查看详情

药品注册

预防用疫苗临床前研究技术指导原则

本指导原则仅适用于采用传统方法（灭活、减毒、分离提取）制备的预防用疫苗，目的是为该类制品的临床前研究提供应遵循的原则…

查看详情

药品注册

中药、天然药物注射剂基本技术要求

中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型，大多数情况下，传统用药经验对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限…

查看详情

药品注册

天然药物新药研究技术要求

本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物…

查看详情

药品注册

已上市中药变更研究技术指导原则

本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性…

查看详情

药品注册

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）

本指导原则主要针对直接接触药品的包装系统进行阐述。包装系统一方面为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途…

查看详情

药品注册

仿制药研发具体流程

根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性…

查看详情

药品注册