相关法规 – 第4页 – 北京科诺德医药科技有限公司

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）

药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等…

本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则…

药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告…

国产保健食品再注册申请申报资料项目:国产保健食品再注册申请表、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件…

申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页…

本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的…

本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理…

国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目：保健食品技术转让产品注册申请表、身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件…

保健食品技术审评工作应符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行…

国产保健食品产品注册申请申报资料项目：保健食品注册申请表、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件…

国产保健食品变更申请申报资料项目包括保健食品变更申请表或保健食品变更备案表、变更具体事项的名称、理由及依据…

申报资料目录为1-32号资料，审核重点为2号、4号、5号、6号、7号、8号、10号、11号、13号、14号资料、15号资料…