相关法规 – 第2页 – 北京科诺德医药科技有限公司

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则

一、概述本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则，适用于体内…

抗菌药物临床试验微生物实验室技术指导原则（讨论稿）概述抗菌药物临床试验的特殊性抗菌药物因其…

一、概述（一）抗菌药物的定义抗菌药物（antibacterial agents)是指具有杀菌或抑菌活性、主…

中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2014年7月…

一、概述中医的中风是指以突然昏仆、不醒人事、半身不遂、口舌歪斜、言语不利、偏身麻木为主要临床表现的病症，病轻…

　　根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方…

在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法…

为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法…

为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定…

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法…

本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性…

本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件…