上市药品临床安全性文献评价指导原则
为进一步落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价，国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）》，现予发布。
特此通告。
附件：上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）
国家药监局
2019年5月23日
大力开展临床真实世界数据应用试点 为我国药械审评审批制度改革探索新路径
临床真实世界数据应用试点是海南推进自由贸易港建设的一项重大制度创新，是国家药品监管科学计划的重要组成内容。