重磅!中国发布!全球新冠疫苗首个II期临床试验来了

当前,全球的新冠肺炎疫苗研制快马加鞭中,目前,至少有23种候选疫苗正在进行临床试验评估。中国正处于领先的位置。
2020年5月,我国江苏省疾控中心朱凤才教授团队、军事医学科学院陈薇院士团队发布全球首个 I期临床试验成果以来,更大规模的II期试验成果究竟如何,始终受到全球人士的关注

上市药品临床安全性文献评价指导原则

  为进一步落实药品上市许可持有人(包括持有药品批准证明文件的生产企业,以下简称持有人)药品安全主体责任,提升持有人履职能力,规范持有人开展临床安全性文献的系统评价,国家药品监督管理局组织制定了《上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)》,现予发布。
  特此通告。
  附件:上市药品临床安全性文献评价指导原则(试行)
国家药监局
2019年5月23日

药审中心全速推进新冠疫苗研发

全球新冠肺炎疫情蔓延下,疫苗研发对疫情防控至关重要,更是人类战胜疫情的关键。这是一场与病毒赛跑的科技战,疫苗研发通常以“年”计。而在中国,仅用时4个月,已有一个重组腺病毒载体疫苗和四个灭活疫苗相继获得国家药品监督管理局批准进入临床试验

国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告

为规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》(以下简称《规范》),现予发布,并就实施有关问题公告如下:
  一、自本公告发布之日起,符合《规范》规定要求的检验检测机构,可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。
  二、自本公告发布之日起,新注册或备案的化妆品尚未开展检验的,应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告;已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的,该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品,原有检验项目与《规范》不一致的,应在本公告发布后一年内,按照《规范》规定的检验项目要求(人体安全性检验项目除外),补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告,应当在产品行政许可有效期延续申请时提交,或者在产品备案确认继续生产时提供备查。
  三、自2019年11月1日起,此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止,相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。
  特此公告!
2019年9月10日

生物类似药研发相关问题问与答

自2015年2月原国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》以来,截至目前国内已有多个治疗用生物制品按生物类似药申报,并已有产品获准上市。随着国内生物类似药研发的不断深入,相关研究单位通过沟通交流咨询的生物类似药相关技术问题也显著增多。经过系统梳理,现就比较集中和普遍的问题以及我们当前的考虑总结如下:
2019年7月31日